美 FDA, 화이자 코로나19 백신 정식 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신을 정식 승인했다.

FDA는 23일(현지시각) 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 16세 이상에서 코로나19 예방을 위한 최초의 코로나19 백신으로 승인했으며 이 백신이 코미나티(Comirnaty)로 발매될 것이라고 발표했다.

코미나티는 미국 내 12~15세 사람의 코로나19 예방과 특정 면역 저하 사람에 대한 3차 접종을 위해 긴급사용승인(EUA) 하에서도 계속 사용할 수 있을 예정이다.

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국에서 작년 12월 11일부터 16세 이상에서 코로나19 예방을 위한 백신으로 긴급사용승인 하에 사용돼 왔으며 올해 5월에 12~15세 소아가 포함되도록 긴급사용승인 범위가 확대됐다.

긴급사용승인은 FDA가 공중보건 비상상황 기간 동안 질병 예방, 진단, 치료를 위한 제품의 알려지거나 잠재적인 유익성이 알려지거나 잠재적인 위험보다 큰 경우에 이러한 제품에 대한 접근성을 제공하기 위해 결정한다.

FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질, 안전성, 유효성을 검토하기 위한 FDA의 표준 절차를 거친다.

FDA는 제조사의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 포함해 백신에 대한 데이터 및 정보를 평가한다.

코미나티 BLA는 이전에 제출된 광범위한 데이터 및 정보와 제조 과정의 세부 사항, 백신 품질을 보장하기 위한 테스트 결과, 현장 조사 등을 기반으로 한다.

코미나티는 유전물질의 일종인 전령 리보핵산(mRNA)을 포함하며, mRNA는 신체에서 코로나19를 유발하는 바이러스 단백질 중 하나를 모방하는데 사용된다.

코미나티의 mRNA는 신체에서 짧은 시간 동안에만 존재하며 개인의 유전물질에 통합되거나 변경되지 않는다.

정식 승인된 코미나티는 EUA 백신과 제형이 동일하며 3주 간격으로 2회 투여한다.

FDA는 이번 승인을 위해 코미나티 2차 접종 후 1주일 이내에 코로나19 바이러스 감염 증거가 없는 16세 이상의 백신 접종자 약 2만 명과 위약군 약 2만 명에 대한 효능 데이터를 분석했다.

코미나티의 안전성은 16세 이상의 백신 접종자 약 2만2000명과 위약군 약 2만2000명을 대상으로 평가됐다.

임상시험 결과에 따르면 코미나티의 코로나19 예방 효과는 91%로 나타났다.

임상시험 참가자의 절반 이상은 안전성 결과를 위해 2차 접종 후 최소 4개월 동안 추적 관찰됐다.

전체적으로 약 1만2000명은 최소 6개월 동안 추적됐다.

임상시험에서 코미나티를 접종받은 참가자가 가장 흔하게 보고한 부작용은 주사부위의 통증, 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한, 발열 등이다.

백신은 코로나19를 예방하고 입원 및 사망을 포함해 잠재적으로 심각한 결과를 예방하는데 효과적이었다.

또한 FDA는 백신 투여 이후 발생한 심근염 및 심낭염과 관련해 승인 후 안전성 감시 데이터에 대한 엄격한 평가를 실시했으며 데이터에서 특히 2차 접종 이후 7일 이내에 위험이 증가했다는 점을 확인했다.

관찰된 위험은 여성 및 고령의 남성에 비해 40세 미만의 남성에서 더 높았으며 12~17세 남성에서 가장 높은 것으로 분석됐다.

단기 추적 관찰 데이터에 의하면 대부분의 사람은 증상이 해결됐다. 다만 일부는 집중 치료 지원이 필요했다.

잠재적인 장기 건강 결과에 대한 정보는 아직 없는 상황이다. 코미나티 처방 정보에는 이러한 위험에 대한 경고문이 포함됐다.

FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 모든 안전성 문제를 적시에 식별하고 평가하기 위한 모니터링 시스템을 갖추고 있다.

FDA는 화이자-바이오엔테크에게 코미나티 접종 이후 심근염 및 심낭염 위험을 계속 평가하기 위한 시판 후 연구를 수행할 것을 요청했다.

FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 “FDA의 이 백신 승인은 코로나19 대유행에 맞서 계속 싸우는데 있어 기념비적인 이정표를 세운 것”이라며 “이 백신과 다른 백신이 긴급사용승인에 대한 FDA의 엄격하고 과학적인 기준을 충족했지만 대중은 이 백신이 최초의 FDA 승인 코로나19 백신으로서 FDA가 승인한 제품에 대해 요구하는 높은 안전성, 효과, 제조 품질 기준을 충족한다고 매우 확신할 수 있다”고 말했다.

이어 “이미 수많은 사람들이 안전하게 코로나19 백신을 접종받았지만 일부 사람에게는 FDA의 백신 승인이 백신 접종에 대한 추가적인 확신을 심어줄 수 있다는 점을 알고 있다”며 “오늘 이정표는 미국에서 대유행의 진로를 바꾸는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 덧붙였다.