EU, 만성 신질환 환자 빈혈 치료제 에브렌조 승인

일본 아스텔라스제약과 미국 바이오제약회사 파이브로젠이 유럽에서 만성 신질환(CKD) 관련 빈혈 치료제 에브렌조(성분명 록사두스타트)의 승인을 획득했다.

아스텔라스와 파이브로젠은 유럽 집행위원회가 에브렌조를 만성 신질환과 관련된 증후성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 20일 발표했다.

만성 신질환은 전 세계적으로 10명 중 1명꼴로 영향을 미치며 이 가운데 5명 중 1명은 빈혈을 앓는 것으로 알려졌다.

만성 신질환 환자의 빈혈은 종종 치료되지 않거나 치료 목표가 되지 않으며 삶의 질 감소, 부정적인 심혈관 및 신장 결과로의 진행과 관련이 있다.

록사두스타트는 유럽연합에서 사용 가능한 최초의 경구 투여 저산소증유도인자(HIF) 프롤릴수산화효소(PH) 억제제다.

록사두스타트는 일반적으로 정맥용 철분제제와 함께 투여되는 주사용 적혈구조혈자극제(ESA)와는 다른 작용 기전을 통해 헤모글로빈 수치를 증가시킨다.

HIF-PH 억제제인 록사두스타트는 혈액 내 산소 수치 감소에 대한 신체의 자연 반응을 활성화시킨다. 이 반응은 정맥용 철분제제 사용을 줄이면서 빈혈을 관리할 수 있도록 하는 여러 조정된 과정을 수반한다.

이번 승인은 올해 6월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 전 세계 환자 9600명이 참가한 다기관 무작위 연구 8건으로 구성된 종합적인 중추적 임상 3상 프로그램에서 나온 결과를 기반으로 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이다.

임상 프로그램에서 록사두스타트는 투석 상태와 이전 적혈구조혈자극제 치료 이력에 관계없이 만성 신질환 관련 증후성 빈혈 환자에서 목표 헤모글로빈 수치(10~12g/dL)를 달성하고 유지시키는데 효과적인 것으로 나타났다.

안전성 프로필은 연구된 만성 신질환 집단을 반영했으며 ESA와 유사했다.

유럽 집행위원회는 유럽연합 회원국과 유럽경제지역 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 의약품 승인 권한을 갖고 있다.

아스텔라스의 개발부 총괄 스티븐 베너는 “우리는 에브렌조가 유럽연합에서 만성 신질환과 관련된 증후성 빈혈을 앓는 성인 환자의 치료를 위한 최초의 경구용 HIF-PH 억제제로서 승인돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “오늘 승인은 투석 상태에 관계없이 환자에게 이 질환의 다면적인 특성을 해결할 수 있는 동종 최초의 치료 옵션을 제공한다”며 “유럽연합 전역의 국가에서 만성 신질환 빈혈 환자에게 록사두스타트를 제공하는 것을 기대하고 있다”고 말했다.

앞서 록사두스타트는 국내를 포함해 일본, 중국, 칠레에서 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 승인된 바 있다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 우려를 이유로 록사두스타트의 승인을 거절했으며 추가적인 임상시험을 요청한 상태다.

파이브로젠은 일본, 유럽, 러시아, 중동, 남아프리카 등의 국가에서는 아스텔라스와 록사두스타트의 개발 및 상업화를 위해 협력 중이며 미국, 중국, 호주, 동남아시아 등의 시장에서는 아스트라제네카와 협력하고 있다.