FDA, 릴리 룸제브 인슐린 펌프 사용 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 릴리의 초속효성 인슐린 룸제브(Lyumjev, 인슐린리스프로)를 인슐린 펌프를 사용해 주입할 수 있도록 추가 승인했다.

릴리는 미국 FDA가 성인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 펌프를 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 투여가 포함되도록 룸제브 100 units/mL의 라벨 확대를 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.

룸제브는 혈류로의 인슐린 흡수 속도를 높이고 당화혈색소(A1C) 수치를 낮추도록 개발된 새로운 인슐린리스프로 제제로 미국에서 작년 6월에 처음 승인됐으며 피하주사 및 정맥주입을 통해 투여 가능하다.

초속효성 식사시간 인슐린인 룸제브는 당뇨병이 없는 사람에서 식사 후 인슐린이 작용하는 방식과 유사하게 당뇨병 성인 환자에서 식사 후 혈당 수치를 조절하는데 도움이 된다.

이 승인은 성인 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프를 사용해 룸제브의 효능과 안전성을 확인한 목표 지향적 치료 임상 3상 시험인 PRONTO-PUMP-2의 결과를 기반으로 한다.

이 임상시험에서는 룸제브와 휴마로그(Humalog, 기존 인슐린리스프로)를 비교했을 때 1차 평가변수인 16주차 당화혈색소 수치 감소 면에서 비열등성이 확인됐다. 룸제브는 시험 식사 후 1시간과 2시간에서 급격한 혈당상승(포도당 스파이크)을 감소시키는데 휴마로그보다 우수한 것으로 나타났다.

릴리의 레너드 글라스 의학부 총괄은 “인슐린 펌프는 식사 후 높은 혈당 수치로 인해 어려움을 겪는 당뇨병 환자에게 중요한 약물 전달 옵션”이라며 “인슐린 펌프 사용을 포함하는 룸제브 라벨 확장은 당뇨병을 앓는 사람에게 새롭고 중요한 선택지를 제공한다. 이는 혈당 수치를 관리하고 식후 혈당 급상승을 줄이려는 펌프 사용자에게 흥미로운 발전이다”고 말했다.

룸제브는 미국과 일본, 유럽연합을 포함해 여러 전 세계 시장에서 사용되고 있다. 당뇨병 환자는 의료제공자의 지침과 인슐린 펌프 제조사의 지침을 참조해 룸제브 U-100을 사용할 수 있는지 확인해야 한다.