FDA, 면역 저하된 사람에 부스터샷 접종 승인

미국 식품의약국(FDA)이 면역기능이 저하된 사람에게 전령리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 부스터샷(추가 접종)을 접종하는 것을 허가했다.

FDA는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신과 모더나 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 수정해 특정 면역 저하 환자, 특히 고형장기 이식 수혜자 또는 동등한 수준의 면역 저하가 있는 것으로 간주되는 질환을 진단받은 사람에게 추가 접종을 실시할 수 있도록 한다고 12일(현지시각) 발표했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역 저하 사람에 관한 임상 권고에 대해 논의했으며 만장일치로 권고하기로 결론 내렸다. 이 같은 결정은 면역이 저하되지 않은 사람에게는 적용되지 않는다.

고형 장기 이식을 받은 사람과 유사한 방식으로 면역이 저하된 사람은 감염 및 기타 질병 퇴치 능력이 감소하며 특히 코로나19를 포함한 감염에 취약하다.

FDA는 이러한 사람을 대상으로 한 화이자-바이오엔테크 또는 모더나 백신의 3차 접종에 대한 정보를 평가했으며 추가 접종이 이 집단에서 보호를 증가시킬 수 있다고 결정했다.

FDA에 의하면 면역 저하된 사람은 코로나19 예방을 돕기 위한 신체적인 주의사항을 유지하기 위해 상담을 받아야 한다.

또한 면역 저하된 사람의 밀접 접촉자도 백신을 접종받아야 보호를 증가시킬 수 있다.

FDA는 면역 저하된 사람이 코로나19에 감염되거나 노출될 경우 의료진과 단일클론항체 치료 옵션에 대해 논의할 것을 권고했다.

미국에서는 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 결과가 나왔고 중증 코로나19 및 입원 위험이 높은 12세 이상의 소아 및 성인을 위한 단일클론항체가 긴급 승인돼 있다.

이러한 항체 치료제에는 바이러스 노출 후 예방요법제도 포함되는데 이 제품이 백신을 대체하지는 않는다.

현재 미국에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 12세 이상을 대상으로, 모더나 코로나19 백신은 18세 이상을 대상으로 사용할 수 있도록 긴급 승인됐다.

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회 접종, 모더나 코로나19 백신은 1개월 간격으로 2회 접종하며, 새로 허가된 3차 접종은 2회 접종 완료 후 최소 28일 뒤에 투여한다.

FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 “미국은 코로나19 대유행의 또 다른 물결에 들어섰으며 FDA는 특히 면역 저하된 사람이 중증 질환에 걸릴 위험이 있다는 점을 알고 있다"면서 "사용 가능한 데이터를 철저히 검토한 이후 이 소규모의 취약한 그룹이 화이자-바이오엔테크 또는 모더나 백신의 3차 접종을 통해 혜택을 얻을 수 있다고 판단했다”고 밝혔다.

또한 “이 조치에 따라 의사는 코로나19로부터 추가적인 보호가 필요한 특정 면역 저하된 사람의 면역력을 강화할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

이어 "이전에 밝힌 대로 예방접종을 완료한 사람은 적절한 보호를 받게 되며 추가적인 코로나19 백신 접종이 필요하지 않다"며 "FDA는 차후 추가 접종이 필요한지 여부를 고려하기 위해 연방 파트너와 함께 과학 기반의 엄격한 절차에 적극 참여하고 있다”고 강조했다.