키트루다+렌비마, 신세포암 1차 치료제로 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 추가 승인했다.

MSD와 에자이는 11일(현지시각) FDA가 진행성 신세포암이 있는 성인 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 렌비마 병용요법을 승인했다고 발표했다.

이 승인은 임상 3상 CLEAR(Study 307)/KEYNOTE-581 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.

키트루다+렌비마 병용요법은 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 확인된 객관적 반응률(ORR)의 효능 결과 지표에서 수니티닙(제품명 수텐)에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.

키트루다+렌비마 병용요법군은 수니티닙 치료군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 61%가량 감소했으며 무진행 생존기간 중앙값은 각각 23.9개월, 9.2개월로 분석됐다.

또한 키트루다+렌비마 병용요법은 수니티닙에 비해 사망 위험을 34%가량 감소시켰다.

확인된 객관적 반응률은 키트루다+렌비마 병용요법군이 71%, 수니티닙 치료군이 36%로 집계됐다.

키트루다+렌비마 병용요법군의 완전 반응률(CR)은 16%, 부분 반응률(PR)은 55%였으며 이에 비해 수니티닙 치료군은 완전 반응률이 4%, 부분 반응률은 32%였다.

이번 승인은 FDA의 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사됐다.

이 프로그램은 가능한 한 빨리 환자가 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 신청 심사 절차의 효율성을 개선시키는 것을 목표로 하는 제도다.

MSD연구소 항암제임상연구 총괄 그레고리 루비니에키는 “이 FDA 승인은 이제 두 가지 서로 다른 유형의 암에 승인된 키트루다+렌비마 병용요법의 잠재력을 강화한다”면서 “임상시험에서 키트루다+렌비마는 진행성 신세포암 환자에 대한 생존 혜택을 입증했으며, 이는 이러한 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션으로서 이 병용요법의 중요성을 뒷받침한다”고 강조했다.

그러면서 “우리는 에자이와의 협력이 진행성 신세포암 환자의 생존 결과를 개선하는데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알게 돼 자랑스럽게 생각하며 다른 치료하기 어려운 암에서 키트루다+렌비마 병용요법을 계속 탐구하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

에자이 항암제사업부 최고발굴책임자 겸 최고창약책임자 오와 타카시 박사는 “이 이정표는 진행성 암 환자를 위한 새로운 치료 옵션 개발에 대한 우리의 헌신을 보여주는 증거”라며 “이는 환자를 위해 암 치료 개선을 목표로 하는 자사의 열정에 의해 촉진되고 MSD와의 협력을 통한 팀워크에 의해 증폭된다”고 말했다.

현재 키트루다와 렌비마 병용요법은 이전 전신요법 이후 병이 진행되고 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않으며 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 환자의 치료 용도로 승인돼 있다.