FDA, 만성 신질환 빈혈치료제 록사두스타트 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 파이브로젠의 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat, 제품명 에브렌조)의 승인을 결국 거절했다.

아스트라제네카와 파이브로젠은 FDA가 비 투석의존성(NDD) 및 투석의존성(DD) 성인 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제 록사두스타트의 신약승인신청에 관한 심사완료공문을 보내왔다고 11일(현지시각) 발표했다.

회사 측에 의하면 심사완료공문은 비 투석의존성 및 투석의존성 환자에서 록사두스타트의 안전성에 대한 추가 임상시험을 수행할 것을 요청하고 있다.

이는 앞서 록사두스타트의 유익성-위해성 프로필이 비 투석의존성 만성신장질환 빈혈 치료제와 투석의존성 만성신장질환 빈혈 치료제로의 승인을 뒷받침하지 못한다고 결론 내린 FDA 심혈관ㆍ신장약물자문위원회 의견에 따른 것이다.

아스트라제네카와 파이브로젠은 FDA와 다음 단계를 평가하기 위해 협력하고 있다고 밝혔다.

파이브로젠의 엔리케 콘테르노 최고경영자는 “우리는 이 결과에 대해 매우 실망했으며 이는 미국에서 CKD 빈혈을 앓는 환자에게 불행한 날”이라면서 “록사두스타트는 전 세계 환자의 삶을 변화시키고 있으며 자사는 파트너인 아스트라제네카와 미국에서의 다음 단계에 대해 논의할 것”이라고 말했다.

경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PH)인 록사두스타트의 안전성과 효능은 8,000명 이상의 환자가 포함된 임상 3상 프로그램을 통해 평가됐으며 동료검토 학술 논문 5건에 실렸다.

록사두스타트는 국내와 중국과 일본을 포함해 여러 국가에서 비 투석의존성 및 투석의존성 성인 신장질환 환자의 빈혈 치료제로 승인된 바 있다.

유럽에서는 승인 신청서 심사가 진행 중이며 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 록사두스타트의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.

유럽 집행위원회의 결정은 이달 말에 나올 것으로 예상되고 있다.

파이브로젠은 미국, 중국을 비롯한 일부 국가에서는 아스트라제네카와 록사두스타트의 개발 및 상업화를 위해 협력하고 있으며 일본, 유럽, 러시아 등의 국가에서는 아스텔라스제약과 협력하고 있다.