시젠, 中 레미젠 ADC 항암제 공동 개발 나서

미국 생명공학기업 시젠(구 시애틀제네틱스)이 중국 바이오제약회사 레미젠과 항체약물접합체(ADC) 항암제를 공동 개발하기 위해 제휴 계약을 체결했다.

시젠과 레미젠은 새로운 HER2 표적 ADC 디시타맙 베도틴(disitamab vedotin)을 개발하고 상업화하기 위한 독점적인 전 세계 라이선스 계약을 9일(현지시각) 발표했다.

디시타맙 베도틴은 시젠이 개발한 약물 링커(linker) 기술과 레미젠의 새로운 HER2 항체를 결합한 항체약물접합체로, 전임상 모델에서 트라스투주맙(제품명 허셉틴)에 비해 더 높은 친화성과 증가된 내재화율을 나타냈다.

임상시험에서 디시타맙 베도틴은 단독요법으로서 요로상피암, 위암, 유방암을 비롯한 여러 고형종양 유형과 HER2 발현 스펙트럼에 걸쳐 항종양 활성을 입증했다.

또한 요로상피암에서 PD-1 억제제와의 유망한 병용요법 활성이 관찰됐다. 베도틴 기반 면역원성 세포 사멸(ICD)은 면역관문억제제와 병용했을 때 이러한 종류의 ADC를 차별화할 수 있는 것으로 추정된다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년에 디시타맙 베도틴을 이전에 백금 함유 화학요법을 받은 HER2 발현, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료제로서 혁신치료제로 지정했다.

레미젠은 같은 해에 FDA로부터 전이성 요로상피암에 대한 임상 2상 시험을 위한 임상시험계획(IND)을 허가받았다.

중국에서 디시타맙 베도틴은 국소 진행성 전이성 위암 치료제로 조건부 승인됐으며 중국 국가약품감독관리국(NMDA)은 지난달에 전이성 요로상피암에 대한 신약승인신청도 접수했다.

시젠의 클레이 시걸 CEO는 “이 협업은 디시타맙 베도틴의 잠재력을 극대화하기 위해 ADC 개발, 제조, 상용화와 관련해 시젠이 보유한 세계적인 수준의 전문성과 지식을 활용한다"면서 "또한 우리의 기존 사업과 도움이 필요한 환자를 위한 혁신적인 항암제로 구성된 깊고 다양한 포트폴리오를 보완한다”고 말했다.

이어 “다수의 개발 기회가 있는 후기단계 자산으로 디시타맙 베도틴을 추가한 것은 자사의 글로벌 활동을 계속 확장하고 전 세계 환자에게 의미 있는 치료제를 제공하려는 계획과 전략적으로 일치한다”고 강조했다.

레미젠의 지안민 팽 공동설립자 겸 CEO 겸 CSO는 “시젠은 종양학 및 ADC 치료 분야에서 역량을 인정받은 세계적인 글로벌 생명공학기업”이라며 “디시타맙 베도틴의 잠재력을 극대화하고 전 세계 환자에게 제공하기 위해 시젠과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

그러면서 “우리는 이 라이선스 계약이 ADC 분야에서 디시타맙 베도틴의 글로벌 잠재력을 보여주며 글로벌 바이오제약회사로 도약하기 위한 여정을 시작하는 자사에게 중요한 이정표라고 믿는다”고 덧붙였다.

계약 조건에 따라 시젠은 레미젠의 영역 밖에서 디시타맙 베도틴의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 권리를 획득하기 위해 2억 달러를 선불로 지급할 예정이다.

또한 향후 일정한 개발, 규제, 상업화 목표 달성 여부에 따라 최대 24억 달러를 추가 지불하고 로열티를 제공하기로 했다.

레미젠은 일본, 싱가포르를 제외한 아시아에서 개발 및 상업화 권리를 보유한다.

시젠이 전 세계 개발을 주도할 예정이며 레미젠은 담당 영역에서 글로벌 임상시험 부분을 지원하고 운영할 방침이다.

이외에도 레미젠은 담당 영역에서 모든 임상 개발과 승인 신청을 진행할 방침이다.