키트루다, 2기 흑색종 보조요법으로 효과 확인

MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 고위험 2기(stage II) 흑색종 환자의 보조요법으로서 무재발 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

MSD(미국 머크)는 지난 5일(현지시각) 임상 3상 KEYNOTE-716 시험에서 항 PD-1 치료제 키트루다가 절제술을 받은 고위험 2기 흑색종 환자의 보조요법으로서 무재발 생존기간에 관한 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.

중간 분석에서 키트루다 단독요법은 이러한 환자의 무재발 생존기간을 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 확인됐다.

키트루다에 대한 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 이 임상시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

MSD는 이러한 데이터를 토대로 미국에서 키트루다를 완전 절제술을 받은 12세 이상의 소아 및 성인 2B(IIB)기 또는 2C(IIC) 흑색종 환자의 보조요법으로 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

FDA는 이 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 12월 4일로 정해졌다.

미국 피츠버그대학병원(UPMC) 힐먼암센터의 제이슨 루크 항암면역치료센터장은 “KEYNOTE-716은 미충족 수요가 높은 영역인 2B기 및 2C기 흑색종에 대한 보조요법을 평가한 최초의 임상 3상 연구”라며 “키트루다를 통한 면역요법을 초기 흑색종에 사용함으로써 완전 절제술 이후 고위험 2기 환자의 재발 위험을 줄일 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 설명했다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “많은 2기 흑색종 환자는 수술 이후 암이 재발할 위험이 높다”고 말하면서 “이러한 결과는 환자에게 중요한 이정표이며 이를 최대한 빨리 의료계와 공유할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

키트루다는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료제, 절제술을 받은 3기 흑색종 환자의 보조요법으로 승인된 바 있으며 중요한 흑색종 치료 옵션으로 자리 잡았다.

MSD는 여러 유형의 초기 단계 암에 대한 치료제로 키트루다를 평가하기 위한 연구를 계속 진행하고 있다. 지금까지 흑색종, 신세포암, 심중음성 유방암, 비근침윤성 방광암 등에 대한 연구를 실시한 것으로 알려졌다.