GSK 누칼라 美서 4번째 적응증 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 중증 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료제로 추가 승인했다.

글락소스미스클라인은 29일(현지시각) FDA가 인터루킨-5(IL-5) 표적 단일클론항체 누칼라를 비강 코르티코스테로이드에 부적절한 반응을 보인 18세 이상 성인 환자에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 추가 유지요법제로 승인했다고 발표했다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염은 미국 인구의 약 2~4%에게 영향을 미치며 5백만 명 이상의 환자가 있는 것으로 추산된다.

백혈구의 일종인 호산구의 수치 상승과 관련된 조직 염증으로 인해 발생하는 다양한 질환 중 하나이며, 종종 호산구 수치 상승과 부비동 및 비강에서 비용종으로 알려진 연조직 성장이 나타나는 것이 특징이다.

이 질환은 코막힘, 후각 상실, 안면 압박감, 비루 같은 만성 증상을 유발할 수 있다. 누칼라는 미국에서 성인 CRSwNP 환자를 위해 승인된 최초의 항 IL-5 생물학적 제제다.

이번 승인은 400명 이상의 CRSwNP 환자를 대상으로 메폴리주맙의 효과를 조사한 중추적인 SYNAPSE 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 한다. 메폴리주맙은 비용종 크기와 코막힘을 감소시키는데 있어 상당한 개선 효과를 보였다.

임상시험의 모든 환자는 표준요법을 받았고 이전 수술 이력이 있었으며 중증 증상 및 비용종 크기 증가로 인해 추가 수술이 필요했다. 시험 결과 메폴리주맙 치료군은 위약군에 비해 수술을 받은 환자 비율이 57%가량 감소한 것으로 나타났다. 또한 52주 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 필요로 한 환자 비율도 메폴리주맙 치료군이 위약군보다 더 낮았다.

GSK R&D 총괄 할 배런 최고과학책임자는 “미국에서 5백만 명 이상의 사람이 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 고통받고 있으며, 오늘 승인은 이러한 환자에게 질병 증상을 줄이는데 도움이 되는 최초의 항 IL-5 치료 옵션 및 수술 대안을 제공한다. GSK는 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 호산구 유발질환에서 IL-5 억제의 역할을 탐구하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

미국에서 누칼라는 CRSwNP 외에도 다른 세 가지 호산구 유발질환에 대한 치료제로 승인된 바 있다. 6세 이상의 환자에서 중증 호산구성 천식 치료제로 승인됐으며 성인 환자의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA), 12세 이상 환자의 과다호산구증후군(HES)에 대한 최초의 생물학적 제제로도 허가됐다.