GSK 대상포진 백신 싱그릭스, 美 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)를 면역기능이 저하된 성인에게 사용하도록 추가 승인했다.

글락소스미스클라인은 FDA가 싱그릭스를 알려진 질병이나 치료로 인한 면역결핍 또는 면역억제 때문에 대상포진 위험이 높은 18세 이상 성인에서 대상포진 예방용도로 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.

면역기능이 저하된 사람은 면역기능이 있는 사람에 비해 대상포진 및 관련 합병증 위험이 높은 것으로 알려졌다.

싱그릭스는 근육주사로 2회 접종하는 재조합 아단위 면역증강제 첨가 백신이며 2017년에 FDA에 의해 50세 이상 성인의 대상포진 예방용도로 처음 승인됐다.

싱그릭스는 원발성 수두 감염 예방에는 사용할 수 없다. 새로운 인구를 위한 이번 승인은 싱그릭스를 통해 대상포진으로부터 보호받을 수 있는 사람의 수를 확대한다.

GSK 백신사업부 토마스 브로이어 최고의료책임자는 “우리는 FDA가 질병 위험이 높은 성인에 대한 사용을 위한 광범위한 적응증을 허가하면서 미국에서 면역기능이 저하된 사람의 대상포진 예방을 위해 싱그릭스를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

이어 “고령과 면역저하는 대상포진 질환의 가장 일반적인 위험요인”이라며 “GSK는 이 고통스러운 질환을 예방하는데 도움이 될 수 있는 백신 옵션을 제공함으로써 대상포진 및 합병증 위험이 높은 이 중요한 환자군을 위해 헌신하고 있다”고 밝혔다.

GSK 임상개발 프로그램은 이질적인 면역저하 환자 집단에서 싱그릭스의 유익성-위해성 프로필을 평가했다. 이번 승인은 자가조혈모세포이식을 받은 성인과 혈액암 치료를 받는 성인을 대상으로 싱그릭스의 안전성 및 효능을 연구한 임상시험을 근거로 한다.

또한 HIV 환자, 고형종양 환자, 신장 이식 환자를 포함해 알려진 질병 또는 치료로 인한 면역결핍 또는 면역억제가 있거나 예상되는 성인 집단에서 추가적인 안전성 및 면역원성 데이터가 도출됐다.

싱그릭스는 질병 또는 치료로 인한 면역결핍 또는 면역억제 때문에 대상포진 위험이 높은 사람을 위한 최초의 대상포진 백신이다. 50세 이상의 성인에서는 2~6개월 간격으로 2회 접종하는데 면역결핍 또는 면역저하가 있는 성인과 더 짧은 예방접종 스케줄이 도움이 될 수 있는 사람에서는 1차 접종 이후 1~2개월 뒤에 2차 접종을 진행할 수 있다.

미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역기능이 저하된 성인에서 싱그릭스 사용에 대한 권고안을 검토하기 위한 논의를 시작했다.

싱그릭스는 앞서 유럽 집행위원회에 의해 대상포진 위험이 높은 18세 이상 성인에서 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방을 위한 백신으로 판매 허가된 바 있다.