美 FDA, 인사이트 항문암 치료 면역항암제 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 인사이트(Incyte Corporation)의 PD-1 면역관문억제제 레티판리맙(retifanlimab)을 항문암 치료제로 승인하는 것을 거절하기로 했다.

인사이트는 FDA로부터 정맥주사용 PD-1 억제제 레티판리맙의 생물의약품허가신청(BLA)에 관한 심사완료공문을 받았다고 23일(현지시각) 밝혔다.

레티판리맙은 백금 기반 화학요법을 받은 이후 병이 진행됐거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평세포암종(SCAC) 성인 환자의 치료제로 신청됐다. 이 BLA 제출은 임상 2상 POD1UM-202 시험에서 나온 데이터를 기반으로 했다.

FDA는 심사완료공문을 통해 현재 형태로는 신청서를 승인할 수 없다고 통보했다. 이는 앞서 지난달에 항암제자문위원회(ODAC)가 제시한 의견과 일치하는 것으로, 당국은 진행성 또는 전이성 SCAC 환자 치료를 위한 레티판리맙의 임상적 혜택을 입증하는 추가 데이터가 필요하다고 판단했다.

인사이트는 심사완료공문을 검토하고 FDA와 다음 단계에 대해 논의할 방침이다. 현재 백금 치료 경험이 없는 SCAC 환자를 대상으로 레티판리맙을 평가하는 확증 임상시험인 POD1UM-303이 진행 중이다. 자문위원회는 POD1UM-303의 추가 데이터가 나올 때까지 레티판리맙의 승인을 연기해야 한다고 결론 내렸다.

인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “현재 1차 화학요법 이후 진행된 SCAC 환자는 승인된 치료 옵션이 없는 실정이다”며 “앞선 ODAC 권고를 고려할 때 FDA의 결정에 놀라지는 않았지만 실망했다”고 말했다.

그러면서 “당사는 미충족 의료 수요가 있는 환자를 위한 솔루션을 찾기 위해 과학을 발전시키려고 노력하고 있으며, 피드백을 수용하고 레티판리맙 심사를 위한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력할 것이다”고 덧붙였다.

인사이트는 레티판리맙을 항문관 편평세포암종 외에도 고빈도 현미부수체 불안정성 자궁내막암, 메르켈세포암 환자를 위한 단독요법, 비소세포폐암 및 항문관 편평세포암종 환자를 위한 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 연구하고 있다.