옵디보, 美서 간암 단독요법 적응증 철회

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 단독요법의 간암 적응증 승인을 철회하기로 결정했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 지난 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 이후 미국 시장에서 이전에 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료받은 간세포암종 환자를 위한 단독요법으로 승인된 옵디보 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.

회사 측에 의하면 이는 확증적 혜택을 입증하기 위한 시판 후 요구사항을 충족시키지 못한 면역관문 억제제의 신속 승인에 대한 FDA의 업계 전반적인 평가에 따라 이뤄진 조치다.

BMS는 지난 4월에 항암제자문위원회 회의 이후 FDA와의 후속 논의를 거쳐 이 같은 결정을 내렸다.

옵디보는 미국에서 2017년에 신속 승인 프로그램을 통해 이 적응증에 승인됐으며 이러한 환경에서 사용할 수 있도록 승인된 최초의 면역항암제가 됐다.

이 신속 승인은 임상 1/2상 CheckMate –040 시험에서 나온 종양 반응을 기반으로 이뤄졌는데, 효능을 확인하기 위한 확증 임상시험에서는 목표가 충족되지 않았다.

옵디보와 소라페닙을 간암 1차 치료제로 비교 평가한 확증 무작위 임상시험 CheckMate –459의 사전 지정된 분석 결과 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 면에서 통계적 유의성이 확보되지 않은 것으로 드러났기 때문이다.

브리스톨마이어스스퀴브의 항암제개발부 총괄 조나단 쳉 수석부사장은 “소라피닙 치료 이후 간세포암종에 대한 치료제로서 옵디보 단독요법의 지속적인 승인에 대해 자문위원회와 FDA가 취한 입장에 실망했다”고 밝혔다.

이어 “간세포암종은 복잡하고 치료하기 어려운 질환이며 초기에 소라페닙으로 치료를 받은 환자와 치료 내성이 없거나 질병이 진행된 환자에게 면역요법제는 중요한 치료 옵션”이라며 “옵디보 단독요법은 지난 3년 반 동안 이러한 수요를 해결하는데 중요한 옵션이었으며 현재 소라페닙 치료 후 환경에서 가장 흔하게 사용되는 치료제”라고 강조했다.

그러면서 “옵디보는 이 질환이 있는 환자를 치료하는 완전히 새로운 방법을 제시하는데 도움을 줬다. 우리는 치료하기 어려운 암 환자가 더 빨리 안전하고 효과적인 새 치료제에 접근할 수 있도록 하는데 필수적인 FDA의 신속 승인 프로그램을 계속 지지하고 있다”고 덧붙였다.

브리스톨마이어스스퀴브는 이번에 단독요법 승인을 철회했지만 옵디보가 여보이와의 병용요법으로서 여전히 이 질환에 중요한 옵션으로 간주되고 있으며 소라페닙 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 간세포암종 환자의 지속적인 상당한 미충족 수요를 해결한다고 전했다.

옵디보 단독요법과 옵디보+여보이 병용요법은 여러 질병 환경에 대해 계속 연구되고 있으며 브리스톨마이어스스퀴브는 간세포암종의 파괴적인 영향을 받는 환자를 위한 새로운 치료 접근법을 추구하고 있다.