美 FDA, 항생제 달반스 소아 적응증 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 항생제 달반스(Dalvance, dalbavancin)를 소아 환자의 치료제로 추가 승인했다.

애브비는 미국 FDA가 달반스를 신생아를 포함한 소아 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)에 대한 치료제로 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.

달반스는 메티실린(methicillin) 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염을 비롯해 소아 환자에서 특정 감수성 그람양성균으로 인한 ABSSSI 치료를 위해 30분에 걸쳐 정맥 주입하는 최초의 1회 투여 옵션이다.

ABSSSI는 황색포도상구균, 화농성연쇄구균 같은 그람음성균에 의해 주로 유발되는 피부 및 관련 조직의 세균 감염이다.

이러한 감염은 흔하지만 심각할 수 있으며 생명을 위협할 수도 있다.

소아에서 ABSSSI는 중요한 질병 원인이며, 피부 농양과 봉와직염은 소아과의사가 진단하는 피부 감염의 주된 유형이다.

이번 승인은 ABSSSI를 앓는 출생 이후부터 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 달반스를 평가한 다기관, 개방표지, 활성대조군 임상시험과 약동학 연구 3건의 결과를 근거로 한다.

임상시험에서 달반스의 안전성 및 효능은 정맥주사용 반코마이신(vancomycin) 또는 옥사실린(oxacillin)이나 플루클록사실린(flucloxacillin)과 평가됐다.

시험 결과 초기 임상 반응을 보인 환자 비율은 달반스 1회 투여군이 97.3%(73/75), 달반스 2회 투여군이 93.6%(73/78), 비교군이 86.7%(26/30)로 집계됐다.

초기 임상 반응은 병변 크기가 20% 이상 감소하고 생후 3개월 이상의 소아에서 구조 항균요법을 시행하지 않은 경우를 기준으로 투여 후 48~72시간에 평가됐다. 

소아 환자에서 달반스의 안전성 결과는 성인에서 관찰된 것과 유사했다.

애브비 감염병 부문 의료책임자 마거릿 버로우는 “소아의 심각한 감염은 치료하기 어려울 수 있다"면서 "소아에서 ABSSSI의 영향은 상당히 크며 정맥주사용 항생제 투여를 위한 입원으로 이어질 수 있다”고 설명했다.

이어 “달반스가 1회 투여 옵션으로 소아 환자를 위해 승인된 것은 ABSSSI를 앓는 아동 및 영유아 치료에 의미 있는 기여를 하는 것"이라고 강조했다.

달반스는 미국에서 2014년 5월에 성인 ABSSSI 치료제로 처음 승인됐으며 작년에 애브비가 인수 완료한 엘러간이 보유하고 있던 약물 중 하나다.