AZ 주 1회 당뇨병 치료제, 美서 소아 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 주 1회 투여하는 주사제 형태의 당뇨병 치료제 바이듀리언 비사이스(Bydureon BCise, 엑세나타이드 서방형 제제)의 소아 적응증을 추가 승인했다.

아스트라제네카는 미국에서 바이듀리언 비사이스를 10~17세 소아 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다고 23일(현지시각) 발표했다. 이번 FDA 승인은 미국에서 최초로 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 소아 당뇨병 치료제로 승인됐다는 것을 의미한다.

이 승인은 10세에서 18세 미만의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 BCB114 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다. 엑세나타이드 서방형 제제는 소아 환자에서 위약 대비 혈당 조절을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

임상시험에서 엑세나타이드 서방형 제제로 치료받은 환자 58명은 치료 24주 차 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치가 0.25% 감소했으며 이에 비해 위약군(24명)은 평균 당화혈색소 수치가 0.45% 증가한 것으로 관찰됐다.

아스트라제네카는 BCB114 임상시험이 소아 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 완료된 주 1회 GLP-1 RA에 대한 첫 연구라고 밝혔다. 그러면서 기존에 청소년 환자를 위한 비 인슐린 옵션은 메트포르민과 리라글루티드(제품명 빅토자)뿐이었기 때문에 이번 승인은 이 특정 환자 그룹의 당뇨병을 관리하는데 있어 중요한 발전이라고 강조했다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이러한 결정은 편리한 주 1회 치료 옵션을 제공함으로써 이 환자 집단을 치료하는데 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “승인을 뒷받침하는 임상 3상 데이터는 나이가 어린 환자에서 엑세나타이드 서방형 제제의 안전성 및 내약성이 성인에서 입증된 안전성 프로필과 유사하다는 것을 보여준다”고 말했다.

미국 예일대학교 의과대학의 윌리엄 탬버레인 소아과 교수는 “이 미국 FDA 승인은 제2형 당뇨병이 있는 아동의 치료에 중요한 이정표”라며 “바이듀리언 비사이스는 적절하게 치료하지 않을 경우 심각한 장기적 문제를 유발할 수 있는 이 만성 질환을 앓는 아동을 치료하는 의사에게 중요한 새로운 옵션을 제공한다”고 설명했다.

바이듀리언 비사이스는 미국에서 2017년 10월에 하나 이상의 경구 의약품으로 혈당이 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 및 운동요법과 병행하는 주 1회, 단일용량 오토인젝터로 처음 승인됐다. 유럽에서는 2018년 8월에 승인된 바 있다.