FDA, 키트루다+렌비마 자궁내막암 치료제로 정식 승인

미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법을 특정 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 정식 승인했다.

MSD와 에자이는 22일(현지시각) 항 PD-1 치료제 키트루다와 경구용 다중 수용체 티로신 인산화효소 억제제 렌비마 병용요법을 이전에 전신요법 이후 질병이 진행되고 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없으며 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 중추적인 임상 3상 KEYNOTE-775/Study 309 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.

키트루다+렌비마 병용요법은 화학요법과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켜 사망 위험을 32%가량 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)을 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 40%가량 감소시켰다.

또한 객관적 반응률(ORR)은 키트루다+렌비마 병용요법군이 30%, 연구자가 선택한 화학요법인 독소루비신 또는 파클리탁셀을 투여받은 환자군은 15%로 집계됐다. 이 가운데 완전반응률은 각각 5%, 3%였으며 부분 반응률은 각각 25%, 13%였다.

미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 종양전문의 비키 마커 박사는 “근치적 치료가 부적합하고 특히 이전에 전신요법 이후 병이 진행된 진행성 자궁내막암이 있는 여성은 5년 생존율이 17%에 불과하고 치료 옵션이 제한적이었다”면서 “이번 승인은 이 치료하기 어려운 악성종양과 싸우는 환자를 돕는데 중요한 진전이며 이제 의사가 생존 결과를 개선시킬 수 있는 옵션을 제공할 수 있도록 한다”고 설명했다.

앞서 키트루다+렌비마 병용요법은 FDA의 신속 승인 절차를 통해 KEYNOTE-146/Study 111 시험의 데이터를 근거로 이 적응증에 승인된 바 있으며 실시간항암제심사 파일럿 프로그램, 프로젝트 오르비스 이니셔티브 제도 하에 심사됐다.

이번 승인은 이 적응증에 대한 신속 승인 상태를 정식 승인으로 전환한다. 신속 승인 조건에 따라 지속적인 승인 여부는 임상적 혜택의 검증 및 설명에 달려있었는데 KEYNOTE-775/Study 309 시험의 데이터는 이러한 요구사항을 충족시켰다.

MSD연구소 항암제임상연구 총괄 그레고리 루비니에키는 “이 병용요법은 임상시험에서 사용된 화학요법과 비교했을 때 진행성 자궁내막암을 진단받고 이전에 치료받은 특정 환자의 수명을 연장시킨 것으로 입증됐다”고 말했다.

이어 “임상 3상 데이터에 기반을 둔 오늘 승인은 특정 유형의 진행성 자궁내막암 환자에 대한 키트루다+렌비마 병용요법의 신속 승인에 대한 확증 임상시험 역할을 하며, 치료하기 어려운 유형의 암을 앓는 더 많은 환자를 치료하기 위해 이 병용요법의 잠재력을 조사하고 있는 에자이와의 공동 연구가 주는 영향을 강화한다”고 강조했다.