美 아델릭스, 고인혈증 치료제 승인 실패 유력

미국 바이오제약기업 아델릭스(Ardelyx)가 만성 신장질환 환자를 위한 고인혈증 치료제 테나파노(tenapanor)의 승인 과정에서 예상치 못한 장애물에 직면하면서 주가가 폭락했다.

지난 19일(현지시각) 아델릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 투석 중인 성인 만성신장질환(CKD) 환자의 혈청 인 조절을 위한 약물 테나파노에 대한 신약승인신청(NDA) 심사의 일환으로 현 시점에서 라벨링 및 시판 후 요구사항/약속에 대한 논의를 배제하는 결함을 발견했다는 서한을 13일 전달해왔다고 밝혔다.

발표 이후 20일 아델릭스의 주가는 전영업일 대비 70% 이상 급락했다.

아델릭스에 의하면 FDA는 서한에서 해당 통지가 심사 중인 정보에 대한 최종 결정을 반영하지는 않는다고 명시했다. 하지만 테나파노 NDA 심사 기한은 이달 29일까지로 며칠 남지 않았기 때문에 승인이 거절될 것이 유력하다.

설상가상으로 아델릭스는 FDA와 결함에 대해 논의하기 위한 회의를 즉시 요청했는데 19일 FDA로부터 회의 요청이 거부됐다는 통보를 받았다.

FDA는 결함에 관한 구체적인 내용을 제시하지는 않았지만 치료 효과의 크기와 임상적 관련성이 핵심 문제라고 언급했다고 한다.

아델릭스의 마이크 라브 최고경영자는 “앞서 올해 4월 초에 이뤄진 몇 주에 걸친 라벨 논의에도 불구하고 이 같은 회신을 받게 돼 매우 낙담하고 실망했다”고 밝혔다.

이어 “자사의 NDA 제출에는 1,000명의 환자를 대상으로 실시됐고 모두 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족된 것으로 나타난 중추적인 임상시험 3건의 결과와 지난 4월 말에 FDA의 요청에 따라 제출한 추가적인 데이터 분석 결과가 포함됐다”고 설명하면서 “당사는 FDA와 협력해 결함에 대해 자세히 알아볼 계획이며 가능한 한 빨리 이를 해결하기 위해 노력할 것이다”고 덧붙였다.