사노피 경구용 수면병 치료제 美 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 사노피의 경구용 수면병 치료제 펙시니다졸(fexinidazole)을 승인했다.

사노피는 FDA가 체중이 최소 20kg 이상인 6세 이상 환자에서 감비아파동편모충(Trypanosoma brucei gambiense) 형태의 수면병(인간 아프리카 트리파노소마증)에 대한 최초의 전체 경구용 치료제 펙시니다졸을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.

펙시니다졸은 비영리 연구개발 기구 DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)와 아프리카 콩고민주공화국 및 중앙아프리카공화국의 국가수면병프로그램, 사노피 간의 혁신적인 파트너십의 일환으로 개발됐다.

수면병은 감염된 체체파리에 물려 전파되는 기생충 감염증이다.

사하라 사막 이남 아프리카의 외딴 지역에 거주하는 인구 대부분에 영향을 미치며 약 6500만 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 추산된다.

수면병은 치료하지 않을 경우 거의 항상 치명적인 것으로 알려졌다.

사노피의 협력을 통해 세계보건기구(WHO)에 보고된 수면병 사례 수는 2001년에서 2020년 사이에 97%가량 감소했다.

사노피와 DNDi 및 파트너는 모든 수면병 유행 국가에서 펙시니다졸에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

현재 수면병에 대한 치료 옵션은 효과적이기는 하지만 주입 또는 주사가 필요하기 때문에 환자와 의료 종사자에게 부담이 되며 입원을 필요로 하고 특히 외딴 지역에 거주하는 사람에게 어려울 수 있다.

DNDi의 베르나르 페쿨 사무총장은 “수면병에 대한 간편한 경구용 치료법은 최전선에 있는 임상의사들의 꿈이 실현된 것”이라며 “우리는 수면병으로 어려움을 겪는 국가의 연구자와 긴밀하게 협력하면서 발전된 사노피와의 장기적인 파트너십에서 새로운 이정표를 세운 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

펙시니다졸은 서아프리카와 중앙아프리카에서 발견되는 가장 흔한 형태의 수면병인 감비아파동편모충 수면병 치료를 위해 10일 동안 1일 1회 복용한다.

이 약물은 질병 첫 단계뿐만 아니라 기생충이 혈액뇌장벽을 통과하면서 신경정신증상을 유발하는 두 번째 질병 단계에도 효과적인 최초의 전체 경구용 치료제다.

사노피의 뤽 쿠이켄스 글로벌건강부문 수석부사장은 “이번 FDA 승인은 소외된 열대질환을 해결하기 위한 야심찬 파트너십을 통해 WHO와 함께 20년 전에 시작한 수면병 퇴치를 위한 장기적인 노력에서 중요한 이정표”라고 강조했다.

이어 “2018년 말에 유럽의약청이 긍정적인 과학적 의견을 제시한 이후 이뤄진 FDA 승인은 이 질병의 지속 가능한 퇴치를 지원하는 노력을 재활성화하는데 중요한 단계"라고 덧붙였다.

FDA는 이 승인의 결과로서 DNDi에게 열대질환 우선심사 바우처(PRV)를 제공했다.

사노피와 DNDi는 우선심사 바우처로부터 얻은 이익을 공유할 계획이며 이를 통해 수면병 및 기타 소외된 질환에 대한 새로운 건강 도구를 위한 혁신 및 접근성 보장에 지속적으로 투자할 방침이다.