美 FDA, 화이자 코로나 백신 정식승인 신청 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 전령 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 정식 승인을 위한 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.

화이자와 바이오엔테크는 FDA가 16세 이상의 사람에서 코로나19 예방을 위한 mRNA 백신에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 우선 심사 지정을 결정했다고 16일(현지시각) 발표했다.

전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따른 FDA의 품목허가 심사 기한은 2022년 1월까지다.

우선 심사 절차는 FDA의 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는데 FDA는 심사 기한보다 먼저 승인을 결정할 수도 있다.

화이자와 바이오엔테크는 지난 5월에 BLA 순차제출 절차를 완료했다.

이 신청서는 백신 2차 접종 이후 최대 6개월 동안 백신의 효능 및 긍정적인 안전성 프로필이 관찰된 중추적인 임상 3상 시험의 임상 데이터를 포함한다.

앞서 5월에 FDA는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 범위에 12~15세 청소년이 포함되도록 사용연령을 확대한 바 있다.

 양사는 이 연령대에 대한 백신 2차 접종 이후 6개월이 지난 뒤 필요한 데이터가 확보되면 보충 BLA를 추가 제출할 계획이다.

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 mRNA 기술을 기반으로 하며 화이자와 바이오엔텍에 의해 공동 개발되고 있다.

바이오엔텍은 유럽연합 내에서 판매 허가 취득자이며 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서 최종 판매 허가를 위한 신청에 앞선 긴급사용승인 또는 이와 동등한 허가의 취득자다.

긴급사용승인은 긴급승인을 정당화하는 선언 기간 동안에만 유효하다.

한편 미국 생명공학기업 모더나도 지난달에 mRNA 백신 스파이크백스(Spikevax)의 정식 승인을 위한 BLA 순차 제출 절차를 시작했으며 FDA에 우선 심사를 요청했다.

FDA는 순차 제출 절차가 완료돼 신청서가 정식 접수되면 이를 회사 측에 통보한다.