FDA, 다잘렉스 피하주사제 6번째 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 다잘렉스 피하주사제의 적응증을 추가 승인했다.

지난 12일(현지시각) 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 FDA가 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, 다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)를 레날리도마이드(레블리미드) 및 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자의 치료를 위한 포말리도마이드(포말리스트) 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 작년 11월에 FDA에 제출된 적응증 추가 신청에 따라 이뤄졌으며 다발골수종 치료에서 다잘렉스 파스프로에 대한 6번째 적응증이다.

승인의 근거가 된 임상 3상 APOLLO 시험의 결과는 작년에 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐으며 최근 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

다잘렉스 파스프로와 포말리도마이드+덱사메타손(Pd) 병용요법은 APOLLO 연구에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 개선시킨 것으로 입증됐으며 질병 진행 또는 사망 위험을 포말리도마이드+덱사메타손 단독요법에 비해 37%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 12.4개월, 6.9개월이었다.

또한 다잘렉스 파스프로-Pd 병용요법군은 전체 반응률이 69%로 Pd 단독요법군(46%)보다 유의하게 더 높았다.

완전 반응률은 각각 25%와 4%, 매우 좋은 부분 반응률은 각각 51%와 20%로 집계됐다.

미세잔존질환 음성 상태를 보인 환자 비율은 다잘렉스 파스프로-Pd 병용요법군이 9%, Pd 단독요법군이 2%였다.

다잘렉스 파스프로-Pd 병용요법군에서 이상반응으로 인한 치료 중단율은 2%였으며 가장 일반적인 이상반응으로는 피로, 폐렴, 상기도감염, 설사 등이 보고됐다.

중대한 이상반응은 다잘렉스 파스프로-Pd 병용요법군의 50%에서 발생했는데 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴, 하기도감염이었다. 치명적인 이상반응은 환자의 7%에서 발생했다.

그리스 아테네 국립카포디스트리안대학교 의과대학의 멜레티오스 디모풀로스 임상치료학과 교수는 “APOLLO를 비롯한 임상 연구는 다발골수종 환자의 진행 위험을 유의하게 감소시킬 수 있는 다라투무맙 기반 병용요법의 효과를 계속 보여줬다”며 “이 승인을 통해 이제 포말리도마이드와 덱사메타손을 수 시간이 소요되는 정맥주사제 대신 몇 분 만에 투여할 수 있는 다라투무맙 피하주사 옵션과 병용할 수 있게 됐다”고 설명했다.

얀센 연구개발부 글로벌의학부ㆍ후기개발 총괄 크레이그 텐들러는 “당사는 다잘렉스 파스프로의 지속적인 개발과 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키는데 집중하고 있다”며 “오늘 승인은 다잘렉스 파스프로를 다발골수종 치료에서 광범위하게 사용되는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 최초이자 유일한 피하주사용 항-CD38 단일클론항체로 차별화시킨다”고 강조했다.