바이엘 당뇨병 관련 만성신장질환 치료제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 바이엘의 당뇨병 관련 만성신장질환(CKD) 치료제 케렌디아(Kerendia)를 승인했다.

바이엘은 지난 9일(현지시각) FDA가 최초의 비스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 피네레논(finerenone)을 케렌디아라는 브랜드명으로 승인했다고 발표했다.

FDA는 피네레논 10mg 또는 20mg을 제2형 당뇨병(T2D)과 관련된 만성신장질환이 있는 성인 환자에서 지속적인 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 등의 위험을 감소시키는 용도로 허가했다.

바이엘에 의하면 만성신장질환은 대개 잘 인식되지 않는 흔하지만 잠재적으로 치명적인 질환이며 제2형 당뇨병 환자의 기대 수명을 최대 16년까지 감소시킬 수 있다.

만성신장질환은 제2형 당뇨병 환자의 최대 40%에서 발생하는 것으로 추산된다.

이러한 환자에서 무기질코르티코이드 수용체 과활성화는 대사, 혈류역학 또는 염증 및 섬유증 인자에 의해 일어날 수 있는 만성신장질환 진행에 기여하는 것으로 알려졌다.

이 승인은 중추적인 임상 3상 시험 FIDELIO-DKD 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

임상시험 결과는 작년에 미국신장학회(ASN) 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

케렌디아는 임상시험에서 위약과 비교했을 때 eGFR 40% 이상 감소 및 신부전으로의 진행을 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 복합 평가변수인 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 등의 발생률을 감소시켰다.

FDA는 이러한 임상시험 결과를 토대로 올해 1월에 피네레논을 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

케렌디아 라벨의 경고 및 주의사항에는 케렌디아가 고칼륨혈증을 유발할 수 있다는 내용이 포함된다.

미국 시카고대학교의과대학 미국심장협회 종합고혈압센터의 조지 바크리스 교수는 “제2형 당뇨병 환자는 혈당 수치와 혈압을 잘 조절하더라도 여전히 만성신장질환으로 진행될 위험이 있다”며 “이는 환자의 신장 기능 저하 속도를 늦추고 심혈관 위험을 감소시킴으로써 종말기관 손상 및 조기 사망을 막는 조기 중재에 대한 충족되지 않은 의료 수요가 높다는 것을 의미한다”고 설명했다.

그러면서 “피네네론의 승인은 현재 사용 가능한 치료제로 해결되지 않는 CKD 진행의 핵심 요인인 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 해결함으로써 추가적인 신장 손상으로부터 환자를 보호할 수 있는 새로운 길을 제시한다”고 말했다.

바이엘 제약사업부 최고의료책임자 겸 의학부ㆍ약물감시 총괄 마이클 데보이 박사는 “임상 3상 FIDELIO-DKD 시험은 신장 특이 결과로만 구성된 1차 복합 평가변수를 통해 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자를 평가한 최초의 대규모 현대적 긍정적 결과 연구”라며 “또한 이 연구는 CKD 및 T2D에 대한 역대 최대 규모인 임상 3상 시험 프로그램의 일부"라고 밝혔다.

이어 “오늘 피네레논 승인은 심혈관 분야에서 혁신적인 과학에 대한 자사의 오랜 전문성을 바탕으로 신장 및 심혈관 질환 환자의 삶을 개선하려는 바이엘의 노력에서 중요한 이정표”라고 강조했다.

케렌디아는 미국에서 이달 말부터 사용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.

바이엘은 유럽과 중국을 포함한 다른 여러 전 세계 국가에서도 피네레논의 판매 허가 신청서를 제출했으며 현재 규제기관들의 심사가 진행되고 있다.