유럽의약청, 화이자ㆍ모더나 백신 심장염 부작용 경고

유럽의약청(EMA)이 전령리보핵산(mRNA) 코로나19 백신인 화이자ㆍ바이오엔테크의 코미나티, 모더나의 스파이크백스(Spikevax, 이전 COVID-19 Vaccine Moderna)와 매우 드문 심장 염증 간에 연관이 있을 수 있다고 확인했다.

유럽의약청의 안전성 위원회 PRAC는 코로나19 백신 코미나티, 스파이크백스 접종 이후 매우 드물게 심근염 및 심낭염이 발생할 수 있다고 결론을 내렸다고 9일(현지시각) 밝혔다.

이에 따라 위원회는 이러한 백신의 제품 정보에 새로운 부작용으로 심근염과 심낭염을 추가하고, 백신을 접종받는 사람과 의료인의 질병 인식을 높이기 위한 경고문을 추가할 것을 권고했다.

심장의 염증성 질환인 심근염과 심낭염은 증상이 다양할 수 있는데 대개 호흡곤란, 불규칙할 수 있는 강한 심장박동, 흉통 등이 나타난다.

PRAC는 이 결론을 내리는 과정에서 현재 이용 가능한 모든 증거를 고려했다. 여기에는 유럽경제지역에서 코미나티를 접종받은 사람 가운데 보고된 심근염 사례 145건과 스파이크백스를 접종받은 사람에서 보고된 심근염 사례 19건에 대한 심층 검토 결과가 포함된다.

또한 PRAC는 코미나티 접종 후 보고된 심낭염 사례 138건과 스파이크백스 접종 후 보고된 심낭염 사례 19건을 검토했다.

유럽경제지역에서는 지난 5월 31일까지 코미나티 1억7700만 회분과 스파이크백스 2000만 회분이 접종된 것으로 집계됐다. 이외에도 PRAC는 다른 전 세계에서 접수된 사례를 조사했다.

위원회는 백신 접종 이후 주로 14일 이내에 심근염 및 심낭염 사례가 발생했으며 두 번째 접종 이후와 젊은 성인 남성에서 더 자주 발생했다고 결론을 지었다. 유럽경제지역에서 발생한 사례 가운데 사망한 사람은 5명이다. 이들은 고령이거나 동반 질환을 앓고 있었다.

이용 가능한 데이터에 따르면 백신 접종 이후 심근염과 심낭염 진행 과정은 이러한 질환의 일반적인 진행 과정과 유사하며 대개 휴식 또는 치료를 통해 개선됐다.

유럽의약청은 의료전문가에게 심근염 및 심낭염의 징후와 증상에 대해 주의를 기울여야 한다고 당부했다. 백신을 접종받은 사람에서 심근염 또는 심낭염 증상이 나타날 경우 즉시 의사의 진찰을 받아야 한다.

앞서 지난달에 미국 당국도 mRNA 기반 코로나19 백신이 심근염 및 심낭염과 연관이 있을 수 있다고 경고한 바 있다.

한편 현재 유럽경제지역에서 승인된 다른 두 가지 코로나19 백신인 존슨앤드존슨(얀센)의 백신과 아스트라제네카의 백스제브리아는 심근염 또는 심낭염과의 인과관계가 확립되지 않았다. 위원회는 이 백신을 판매하는 회사들에게 추가적인 데이터를 요청했다.

유럽의약청은 코로나19 질병 및 관련 합병증의 위험과 코로나19 백신이 과학적 증거에서 사망 및 입원을 감소시킨 것으로 나타났다는 점을 고려할 때 모든 승인된 코로나19 백신이 제공하는 혜택이 위험보다 여전히 더 크다고 강조했다.

그러면서 보다 많은 청소년 및 젊은 성인이 백신 접종을 받고 더 많은 2차 접종이 이뤄짐에 따라 백신의 안전성과 효과를 계속 감시하고 대중에게 최신 정보를 전달할 것을 약속했다.