FDA, 알츠하이머 신약 애듀헬름 처방정보 수정 결정

미국 식품의약국(FDA)이 승인 이후 거센 비판을 받은 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm, 아두카누맙)의 처방 정보를 결국 수정했다.

바이오젠과 에자이는 8일(현지시각) FDA가 애듀헬름 주사 100mg/mL 용액에 대한 업데이트된 라벨을 승인했다고 발표했다.

이 업데이트에는 임상시험에서 연구된 질병 단계를 강조하기 위한 적응증 및 사용법의 추가 내용이 포함된다.

수정된 내용에 따라 애듀헬름 치료는 임상시험에서 치료를 시작한 집단인 경도 인지장애가 있는 환자 또는 경도 치매 단계의 환자에서만 시작해야 한다.

FDA는 연구된 것보다 질병 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 경우에 대한 안전성 또는 유효성 데이터는 없다고 명시했다.

이 적응증은 애듀헬름으로 치료받은 환자에서 관찰된 아밀로이드 베타 플라크의 감소를 기반으로 신속 승인 절차를 거쳐 승인됐다. 해당 적응증의 승인 지속 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 여부에 달려있다.

FDA는 지난달에 애듀헬름의 승인 이후 광범위한 알츠하이머병 환자에게 애듀헬름을 사용할 수 있도록 승인한 것에 대해 큰 비판을 받았다.

이와 더불어 바이오젠이 애듀헬름의 표시가격을 연간 5만6000달러(약 6400만 원)로 매우 높게 책정했기 때문에 미국 메디케어 재정에 부담이 될 것이라는 지적도 제기됐다.

이번 처방 정보 수정 결정은 바이오젠이 FDA의 요청에 따라 추가 승인신청서를 제출하면서 이뤄졌으며, FDA가 새로운 정보 없이 결정을 내린 이례적인 조치다.

바이오젠의 연구개발부 총괄 알프레드 샌드록 주니어 박사는 “처방 의사, FDA, 환자단체와의 지속적인 대화를 바탕으로 승인을 뒷받침하는 애듀헬름 임상시험 3건에 걸쳐 연구된 환자 집단을 보다 명확하게 하기 위해 라벨 업데이트를 제출했다”며 “당사는 임상에서 이 중요한 최초의 치료 옵션에 적응하는 동안 커뮤니티의 요구에 계속 귀를 기울일 것을 약속한다”고 말했다.

애듀헬름은 임상시험에서 경도 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 베타 플라크를 제거하는데 매우 효과적인 것으로 나타났지만 이러한 플라크 감소가 일상생활의 실제 개선과 얼마나 관련이 있을지는 아직 명확하게 밝혀지지 않았다.

애듀헬름 승인 이후 바이오젠은 확증 임상시험을 9년이라는 주어진 기간보다 먼저 완료하기 위해 고품질 데이터에 초점을 두고 긴급하게 자원과 계획을 마련하고 있다고 발표한 상태다.