AZ-암젠, 천식 치료제 美 FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 암젠의 천식 치료제 테제펠루맙(tezepelumab)을 우선 심사 대상으로 지정했다.

아스트라제네카는 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 테제펠루맙에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 지정을 결정했다고 발표했다.

테제펠루맙은 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발 중인 약물이다.

FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킴으로써 기존 사용 가능한 옵션에 비해 상당한 이점을 제공하는 의약품을 우선 심사하고 있다.

전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 테제펠루맙 심사 기간은 내년 1분기까지다.

아스트라제네카에 의하면 많은 중증 천식 환자는 최근 발전에도 불구하고 현재 생물의약품을 받을 수 있는 자격이 없거나 잘 반응하지 않을 수 있다.

중증의 조절되지 않는 천식 환자는 빈번한 악화, 상당한 폐 기능 제한, 삶의 질 저하 등을 경험한다.

이번 승인 신청은 중추적인 NAVIGATOR 임상 3상 시험의 결과를 포함해 PATHFINDER 임상시험 프로그램에서 나온 결과를 근거로 한다.

NAVIGATOR에서 테제펠루맙은 중간용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 병행하거나 병행하지 않은 최소 하나 이상의 추가적인 조절제로 치료를 받은 광범위한 조절되지 않는 천식 환자 집단을 대상으로 위약과 비교했을 때 1차 및 주요 2차 평가변수에서 우수성을 보였다.

테제펠루맙 치료군과 위약군 간에 안전성 결과는 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

테제펠루맙 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 두통 등이다.

NAVIGATOR 임상 3상 시험의 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이 결정은 흡입형 및 생물학적 의약품의 사용 가능성에도 불구하고 조절되지 않고 천식 발작 위험이 있는 환자에게 절실히 필요한 이 계열 최초의 의약품을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 말했다.

이어 “테제펠루맙은 혈중 호산구 수, 알레르기 상태, 호기산화질소에 관계없이 악화를 감소시키는 것으로 입증됐으며 광범위한 중증 천식 환자 집단을 위한 치료법을 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.

테제펠루맙은 중증 천식과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 기도 염증에 대한 과민성 면역 반응을 일으키는 주요 상피 사이토카인인 흉선기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 표적으로 하고 억제하는 단일클론항체다.

FDA는 2018년 9월에 테제펠루맙을 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.