FDA, 루핀파마 항균제 트리코모나스증 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 인도 제약기업 루핀 파마슈티컬스(Lupin Pharmaceuticals)의 항균제 솔로섹(Solosec, secnidazole)을 트리코모나스증(질편모충증) 치료제로 추가 승인했다.

루핀 파마슈티컬스는 지난 1일(미국 시각) FDA가 성인 트리코모나스증 치료 용도가 포함되도록 솔로섹의 적응증 확대를 요청하는 보충 신약승인신청을 승인했다고 발표했다.

트리코모나스증은 미국에서 가장 흔한 유형의 비-바이러스성, 치료 가능한 성매개 감염으로 매년 300만~500만 명의 사람에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.

솔로섹은 미국에서 2017년에 성인의 세균성 질염 치료 용도로 처음 승인됐다. 이번 승인에 따라 솔로섹은 세균성 질염과 트리코모나스증 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 단회 경구 처방용 항균제가 됐다.

루핀 파마슈티컬스의 스페셜티사업부 총괄 존 스텔즈밀러는 “이번 FDA의 솔로섹 적응증 추가 승인은 여성 건강을 지원하겠다는 자사의 약속을 기반으로 하며 의료전문가에게 트리코모나스증과 세균성 질염 환자를 치료할 수 있는 옵션을 제공한다"면서 "연구에 따르면 트리코모나스증이 있는 여성의 약 70%는 세균성 질염에 대한 PCR 검사에서 양성 결과가 나온다”고 말했다.

이어 “단회 투여로 완전한 치료 과정을 제공하는 트리코모나스증 및 세균성 질염 치료 옵션은 순응도와 관련된 치료 격차를 해결하는데 도움이 될 것"이라며 "따라서 골반염증성질환, 기타 성매개 감염 같은 트리코모나스증 또는 세균성 질염 관련 위험요인을 감소시킬 수 있다”고 강조했다.

이 승인은 임상 3상 시험에서 나온 결과를 부분적으로 기반으로 한다. 트리코모나스증이 있고 다른 성매개 감염이 없는 환자 가운데 솔로섹으로 치료받은 환자군은 치료율이 92.2%로 나타났으며 이는 위약군과 비교했을 때 임상적 및 통계적으로 유의한 것으로 입증됐다.

솔로섹은 전반적으로 내약성이 양호했다. 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 외음질 칸디다증, 구역 등이었다.

임상 데이터는 올해 3월에 임상감염병(Clinical Infectious Diseases)에 게재됐으며 작년에 산부인과감염증학회(IDSOG)에서 발표됐다.

미국 시걸임상연구소 산부인과 전문의 스티븐 차부스티는 “트리코모나스증은 사람면역결핍바이러스(HIV)를 포함한 다른 성매개 감염에 걸리거나 확산될 위험을 높일 수 있는 매우 흔한 성병”이라며 “치료하지 않을 경우 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있으며 불임, 조산 등을 비롯해 생식 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “이러한 이유로 트리코모나스증에 대한 검사와 치료는 매우 중요하며, 이 환자 집단의 수요를 충족시키는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.