키트루다, 유럽서 식도암 1차 병용요법 적응증 추가

MSD가 유럽에서 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)를 특정 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 치료제로 추가 승인을 받았다.

MSD의 29일(현지시각) 발표에 따르면 유럽 집행위원회(EC)는 항 PD-1 치료제 키트루다와 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법 병용요법을 종양 PD-L1 복합양성점수(CPS) 10 이상인 성인의 국소 진행성 수술 불가능 혹은 전이성 식도 암종 또는 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성 위식도접합부(GEJ) 선암에 대한 1차 치료제로 승인했다.

이 승인은 임상 3상 시험 KEYNOTE-590의 결과를 근거로 한다. 키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다.

키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다.

PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다.

키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법으로 치료받은 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 51.1%이며 이 가운데 완전 반응(CR) 비율은 5.9%, 부분 반응(PR) 비율은 45.2%로 집계됐다.

이에 비해 5-FU+시스플라틴 투여군은 ORR이 26.9%, CR 비율은 2.5%, PR 비율은 24.4%였다.

프랑스 몽펠리에암연구소의 앙투안 아데니스 종양학 교수는 “지난 30년 동안 식도암 환자의 역사적으로 열악한 생존 결과를 개선시킨 발전은 많지 않았다”면서 “특정 식도암 및 HER2 음성 위식도접합부암 환자 치료를 위한 키트루다+화학요법의 유럽 승인은 무진행 및 전체 생존기간에서 유의한 개선을 보여준 새로운 1차 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “키트루다+화학요법은 유럽에서 이 1차 치료 환경에 승인된 최초의 항 PD-1 치료제로서 이러한 환자들이 치료 과정의 초기에 면역항암제로 치료를 받을 수 있도록 한다”고 말했다.

이 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 키트루다 병용요법의 판매를 허용한다.

앞서 미국에서는 올해 3월에 FDA가 키트루다와 화학요법 병용요법을 외과적 절제 또는 근치적 항암화학방사선치료가 적합하지 않은 전이성 혹은 국소 진행성 식도 또는 위식도접합부 암 환자의 치료제로 승인한 바 있다.