사노피ㆍAZ, RSV 예방 신약 내년 승인신청 계획

사노피와 아스트라제네카가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 후보물질의 임상시험에서 긍정적인 결과를 확인하면서 내년 상반기에 승인 신청을 추진하기로 했다.

아스트라제네카와 사노피는 임상 2/3상 MEDLEY 시험의 긍정적인 톱라인 결과에서 니르세비맙(nirsevimab)이 첫 RSV 계절에 접어든 미숙아 또는 만성폐질환(CLD)이나 선천성 심장질환(CHD)이 있는 영아에게 투여됐을 때 팔리비주맙(제품명 시나지스)과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 보였다고 28일(현지시각) 발표했다.

호흡기세포융합바이러스는 일반적으로 온대지역에서 가을부터 봄까지 순환하는 계절성 바이러스로 모든 영아에서 하기도감염의 가장 일반적인 원인이자 주된 입원 원인이다.

니르세비맙은 RSV 계절 도중 태어난 신생아에게 출생 후 투여하거나 첫 RSV 계절에 접어든 영아에게 계절 시작 시점에 투여하는 반감기 연장된 단일클론항체 약물이다.

현재 개발되고 있는 다른 RSV 옵션과 달리 니르세비맙은 첫 계절에 접어든 모든 영아에게 필요할 때 보호를 제공하는 것을 목표로 하며, 한 번의 예방접종을 통해 빠르고 직접적인 보호를 제공할 수 있다.

임상시험에서 니르세비맙의 안전성과 내약성은 모든 치료 후 이상반응 및 치료 후 중대한 이상반응의 발생을 토대로 평가됐다. MEDLEY는 니르세비맙에 대한 긍정적인 데이터가 보고된 3번째 중추적인 임상시험이다.

앞서 지난 4월에 사노피는 임상 3상 MELODY 시험에서 니르세비맙이 건강한 미숙아 및 만삭아의 RSV에 의한 하기도감염(LRTI)을 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 밝힌 바 있다.

MELODY 및 MEDLEY 연구 결과와 최근 발표된 임상 2b상 시험 결과는 모든 영아에게 RSV 보호를 제공하는 니르세비맙의 잠재력을 보여주는 강력한 증거의 일부다.

MELODY 및 MEDLEY 시험과 임상 2b상 시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 2022년에 계획된 전 세계 승인 신청서 제출의 기반이 될 예정이다.

미국 뉴욕주립대학교 업스테이트의과대학의 조셉 도마코우스케 교수는 “이러한 데이터는 니르세비맙이 미숙아와 의료질환이 있는 영아의 RSV에 의한 하기도감염에 대한 유일한 예방 옵션과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 보였기 때문에 중요하다”며 “일반적인 RSV 계절이 약 5개월 동안 지속된다는 점을 감안할 때 1회 용량으로 전체 계절 동안 모든 영아를 보호하는데 도움이 될 수 있는 예방 옵션을 제공하는 것은 잠재적인 이점을 갖고 있다”고 설명했다.

사노피파스퇴르의 연구개발부 글로벌 총괄 장-프랑수아 투생은 “RSV는 모든 영아에게 사용 가능한 예방 옵션이 없는 주요 소아 전염병”이라며 “니르세비맙이 미숙아, 만삭아, 건강하거나 의료질환이 있는 모든 영아에게 중요하고 혁신적인 일상적 예방접종이 될 수 있다고 믿는다”고 강조했다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이러한 결과와 최근에 나온 MELODY 임상 3상 시험의 긍정적인 효능 결과, 임상 2b상 데이터는 1회 투여로 RSV로부터 모든 영아를 보호할 수 있는 니르세비맙의 잠재력을 입증하는 증거 자료에 기여한다”며 “이 결과를 규제기관과 공유하길 기대한다”고 덧붙였다.