유럽의약청 자문위원회, 신약 8종 승인 권고

유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항-B세포성숙화항원(BCMA) 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제를 포함해 신약 8종의 승인을 권고했다.

지난 25일(현지시각) 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 BMS의 아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel)를 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 이후 암이 악화된 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가할 것을 권고한다고 밝혔다.

아벡마에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽의약청 첨단치료위원회(CAT)의 평가를 기반으로 한다. 아벡마는 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 최초의 항 BCMA CAR T세포 치료제로 승인된 바 있다.

이 승인 신청은 이전에 반복 치료를 받은 불응성 다발골수종 환자 128명을 대상으로 실시된 임상 2상 KarMMa 시험의 결과를 근거로 제출됐다.

효능을 평가 가능한 환자 100명에서 전체 반응률은 72%, 엄격한 완전관해에 도달한 환자 비율은 28%로 나타났다. 완전관해에 도달한 환자 가운데 65%는 관해가 최소 12개월 이상 지속됐다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 의견을 접수한 이후 67일 이내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. 집행위원회의 결정은 유럽연합의 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.

이와 동시에 CHMP는 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)의 복스조고(Voxzogo, vosoritide)를 성장판이 아직 닫히지 않은 2세 이상 연골무형성증 환자의 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.

연골무형성증은 뼈의 성장을 저해하고 왜소증을 유발하는 희귀질환이다. 복스조고는 유럽에서 연골무형성증이 있는 아동 환자의 치료를 위해 승인된 최초의 의약품이 될 수 있다.

또한 CHMP는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 성인의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종 치료제로 모포시스(MorphoSys)와 인사이트(Incyte)의 인간화 Fc 변형 세포용해 CD19 표적 단일클론항체 민주비(Minjuvi, tafasitamab)를 조건부 승인할 것을 권고했다.

이외에도 벨기에 기반 제약기업 UCB의 성인 중등도에서 중증 판상 건선 신약 빔젤스(Bimzelx, bimekizumab), 바이오젠과 삼성 바이오에피스의 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 바이우비즈(Byooviz), 아스텔라스와 파이브로젠의 만성신장질환 관련 빈혈 치료제 에브렌조(Evrenzo, roxadustat), 마일란(Mylan)의 제네릭 의약품 2종이 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.

한편 CHMP는 미국 생명공학기업 캔서 프리벤션 파마슈티컬스(Cancer Prevention Pharmaceuticals)의 성인 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자 치료제 플린포비(Flynpovi, eflornithine/sulindac)의 승인에 대해서는 부정적인 의견을 내놓았다.