FDA자문위, 인사이트 항문암 치료제 승인 연기 권고

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약기업 인사이트(Incyte)의 항문암 치료 면역항암제의 승인을 연기할 것을 권고했다.

인사이트는 지난 24일(현지시각) 정맥주사용 PD-1 억제제 레티판리맙(retifanlimab)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 검토한 FDA 항암제자문위원회(ODAC)의 회의에서 나온 결과를 공개했다.

레티판리맙은 백금 기반 화학요법 이후 병이 진행됐거나 내약성이 없는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평세포암종(SCAC) 환자의 치료제로 신청됐다.

자문위원회는 현재 백금 화학요법 치료 경험이 없는 진행성 항문관 편평세포암종 환자를 대상으로 진행 중인 확증 임상시험인 POD1UM-303 연구에서 추가 데이터가 나올 때까지 레티판리맙에 대한 규제 결정을 연기해야 한다고 결론 내렸다. 표결 결과는 13대 4로 나왔다.

FDA 자문위원회는 암 치료에 사용되는 시판 및 임상시험 단계의 약물에 대한 외부 전문가의 독립적인 의견과 권고를 제공한다. FDA는 심사에서 ODAC의 조언을 고려해 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

인사이트는 이전에 백금 기반 화학요법 도중 진행됐거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 SCAC 환자 94명을 대상으로 레티판리맙을 평가한 임상 2상 POD1UM-202 데이터를 기반으로 레티판리맙의 승인 신청서를 제출했다.

앞서 FDA는 레티판리맙을 항문암에 대한 희귀의약품 및 우선 심사 대상으로 지정했으며, 심사기한을 올해 7월 25일까지로 정했다.

항문관 편평세포암종은 대부분의 경우 인유두종 바이러스(HPV) 및 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염과 관련이 있으며 전체 소화기계 암 사례의 약 3%를 차지한다. 전이성 질환인 환자의 5년 생존율은 낮은 편이며 1차 화학요법 이후 진행된 환자를 위해 FDA 승인된 치료제는 없는 상황이다.

인사이트의 면역종양학 임상개발부 총괄 랜스 레오폴드 부사장은 “자사는 ODAC 투표 결과에 실망했지만 FDA가 레티판리맙 BLA에 대한 심사를 완료하는 동안 계속 긴밀하게 협력할 것이다”고 말했다.

그러면서 “우리는 레티판리맙이 임상시험에서 보인 긍정적인 혜택/위해성을 바탕으로 이 환자에게 절실히 필요한 추가적인 옵션을 제공할 수 있다고 계속 믿고 있다”고 강조했다.

현재 유럽의약청(EMA)도 레티판리맙의 판매허가신청서를 심사하고 있다.