사노피 리브타요, 유럽서 기저세포암 치료제로 승인

유럽연합 집행위원회(EC)가 사노피와 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, cemiplimab)를 진행성 기저세포암(BCC) 치료제로 추가 승인했다.

리제네론과 사노피는 유럽 집행위원회가 PD-1 억제제 리브타요를 헤지호그 경로 억제제(HHI) 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 기저세포암 치료제로 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.

기저세포암은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 피부암이며 비-흑색종 피부암의 최대 80%를 차지하고, 많은 유럽 국가에서 발병률이 증가하고 있다.

대다수의 기저세포암은 조기에 발견돼 수술 또는 방사선으로 쉽게 치료되지만 일부 사례에서는 진행성 기저세포암으로 발전해 주변 조직으로 깊이 침투하거나(국소 진행성) 신체 다른 부위로 확산돼(전이성) 치료하기 어려워질 수 있다.

리브타요는 이번 승인을 통해 유럽에서 진행성 기저세포암 환자를 위해 승인된 최초의 면역치료제가 됐으며 유럽 집행위원회에 의해 3가지 유형의 진행성 암에 승인된 의약품이 됐다.

앞서 리브타요는 유럽에서 종양세포 PD-L1 발현율 50% 이상이며 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인된 바 있다. 또한 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자의 치료제로 승인됐다.

기저세포암에 대한 승인은 이전에 헤지호그 경로 억제제로 치료받은 진행성 기저세포암 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 전향적 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

리브타요로 치료받은 국소 진행성 기저세포암 환자군은 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)이 32%로 나타났다. 리브타요로 치료받은 전이성 기저세포암 환자군에서 연구자에 의해 평가된 ORR은 29%였다. 두 환자군의 약 90%는 반응 지속기간이 6개월 이상이었으며 이 결과는 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

리브타요의 안전성은 승인된 적응증에 대한 리브타요 단독요법 임상시험 4건에서 816명의 환자를 대상으로 평가됐다. 중대한 이상반응 발생률은 30%, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 8%로 집계됐다. 면역관련 이상반응은 환자의 22%에서 발생했으며 이로 인한 중단율은 4%였다.

가장 일반적인 면역 관련 이상반응은 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 폐렴, 간염, 대장염, 면역관련 피부이상 등이었다.

리제네론의 중개ㆍ임상과학ㆍ종양학 부문 총괄 이스라엘 로위 박사는 “리브타요는 HHI 치료 이후 진행된 BCC 환자에서 임상적 혜택을 나타낸 최초의 면역요법제이며 이번 동종 계열 최초의 승인을 통해 HHI 치료에도 불구하고 암이 진행된 유럽 환자의 치료를 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.

이어 “우리는 전 세계에서 치료하기 어려운 암을 앓고 있는 더 많은 환자를 돕는 것을 목표로 추가적인 환경에서 이 의약품을 계속 연구하길 기대한다”고 밝혔다.

사노피의 항암제 글로벌 개발 총괄 피터 애덤슨은 “리브타요는 2년 전에 유럽에서 출시된 이후 진행성 CSCC에 대한 표준요법을 재정의했으며 진행성 BCC에 대해서도 같은 역할을 할 잠재력이 있다”며 “리제네론과 협력해 진행성 비-흑색종 피부암 치료에서 치료 공백을 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.