미라펙스®, 하지불안증후군약 승인 권고
베링거인겔하임…유럽 의약품안전청, 공식승인 주요 단계
2006-02-27 의약뉴스
유럽의약청 산하 자문위원회인 의약품안전청이 유럽연합 내에서 하지불안증후군 치료제로서 미라펙스의 승인을 권고했다.
미라펙스®는 현재 파킨슨병의 치료제로 승인된 도파민 효능제.
의약품안전청은 일반적인 증상부터 심각한 특발성 하지불안증후군 환자에 이르기까지 미라펙스를 복용할 수 있다고 밝혔다.
이번 의약품안전청의 권고는 유럽연합에서 미라펙스® 공식승인을 받는 중요한 단계다. 미라펙스는 현재 미국 FDA의 하지불안증후군에 대한 추가 신약신청서를 제출한 상태다.
독일 괴팅엔 대학 임상신경생리학과 클라우디아 트렌크발더 교수는 “이번 하지불안증후군 치료제로 미라펙스®가 권고됨으로써 하지불안증후군으로 고통 받는 사람들에게 효과적인 치료에 대한 필요성을 유럽연합 의약품안전청이 인식하게 됐다”고 평가했다.
그는 이어 “하지불안증후군은 전세계적으로 수백만명의 사람들이 고통 받고 있는 질병임에도 불구하고 사람들이 제대로 진단 받지 못하고 있다”면서 “삶의 질에 대한 국제임상연구 결과에 따르면, 하지불안증후군은 심장혈관질환 만큼이나 환자의 삶의 질에 매우 큰 영향을 주고 있다”고 설명했다.
이번 유럽연합 의약품안전청의 긍정적 권고의 기초 자료가 된 미라펙스®의 임상시험은 유럽과 미국 내 1,000명이 넘는 환자들이 참여해 진행되고 있다.
연구 결과, 미라펙스의 치료시작 후 첫 주 만에 신속한 통증 경감 효과가 있었다. 미라펙스®는 1일 0.125mg 복용부터 0.75mg을 증량할 때까지가 가장 효능이 좋았으며, 내약성도 우수한 것으로 보고 되고 있다.
한편, 현재 베링거인겔하임은 미라펙스의 잠재적 효능을 심층적으로 평가하기 위해 종합적, 지속적 임상 시험을 시행하고 있다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)