FDA, 악템라 코로나19 입원환자 치료제로 긴급 승인

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)를 코로나19 입원 환자 치료제로 긴급 승인했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 24일(현지시각) FDA가 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계환기, 체외막산소공급이 필요한 2세 이상 소아 및 성인 입원 환자의 코로나19 치료제로 정맥주사제 악템라에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.

이 긴급사용승인은 5500명 이상의 입원 환자를 대상으로 악템라를 평가한 무작위 대조 연구 4건의 결과를 기반으로 한다.

연구 결과에 따르면 악템라는 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 산소 보충 또는 호흡 지원이 필요한 환자의 결과를 개선시킬 수 있다.

FDA에 의하면 악템라는 코르티코스테로이드 치료를 포함한 일반적인 치료와 병용했을 때 28일의 추적기간 동안 사망 위험을 감소시키고 입원 기간을 단축시킨 것으로 나타났다.

중증 코로나19 폐렴이 있는 입원 환자 4116명을 대상으로 실시된 RECOVERY 시험에서 28일까지 사망 확률은 악템라 투여군이 30.7%, 통상적 치료만 받은 환자군이 34.9%였다.

병원 퇴원까지의 기간 중앙값은 악템라 투여군이 19일, 통상적 치료만 받은 환자군이 28일 이상이었다.

코로나19 폐렴이 있는 입원 환자 389명을 대상으로 실시된 EMPACTA 시험에서는 28일까지 기계 환기가 필요하거나 사망한 환자 비율이 악템라 투여군은 12.0%, 위약군은 19.3%로 집계됐다. 이러한 1차 분석 결과는 통계적으로 유의한 것으로 평가됐다.

임상시험에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 변비, 불안, 설사, 불면증, 고혈압, 구역 등이다.

FDA 의약품평가연구센터의 패트리지아 카바조니 센터장은 “오늘 결정은 전 세계 코로나19 대유행의 모든 단계에서 새로운 치료제를 사용할 수 있도록 하겠다는 FDA의 약속을 보여준다”며 “백신이 입원을 필요로 하는 코로나19 환자 수를 감소시키는데 성공하기는 했지만 입원한 사람에게 추가적인 치료제를 제공하는 것은 이 전염병을 퇴치하는데 중요한 단계"라고 말했다.

제넨텍의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “전 세계 여러 지역에서 백신을 사용할 수 있게 되고 코로나19로 인한 사망이 감소했음에도 불구하고 중증 질환으로 인한 신규 입원이 계속 발생하고 있다”며 “미국에서 코로나19로 입원한 소아 및 성인의 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있는 옵션으로 악템라가 허가돼 기쁘다”고 밝혔다.

악템라는 인터루킨-6 수용체를 차단함으로써 염증을 감소시키는 단일클론항체다. 류마티스관절염을 포함해 여러 염증성 질환에 승인됐으며, 코로나19 치료제로 정식 승인되지는 않았다.