자디앙, 유럽서 심부전 적응증 추가 승인

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽에서 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 심박출계수 감소 심부전(HFrEF, 수축기 심부전) 치료제로 추가 승인받았다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리의 21일(현지시각) 발표에 의하면 유럽 집행위원회는 자디앙을 좌심실 수축기능이 저하된 성인 증후성 만성 심부전 환자의 치료제로 승인했다. 이 적응증 확대는 지난 5월 20일에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.

심부전은 종종 제2형 당뇨병과 신장질환 같은 심장-신장-대사질환과 관련이 있다. 이러한 계통의 상호 연결된 특성 때문에 한 계통의 개선은 다른 계통에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.

심부전은 심장 발작의 매우 흔한 중증 합병증이며 심장이 신체의 나머지 부분에 충분한 혈액을 공급하지 못할 때 발생한다.

심박출계수 감소 심부전은 심장이 정상적으로 수축할 수 없다는 것을 의미하며 심박출계수 보존 심부전은 심장이 혈액을 채우지 못한다는 것을 의미한다. 심부전 환자는 종종 호흡곤란과 피로를 경험하며 삶의 질에 심각한 영향이 있을 수 있다.

이번 판매 승인은 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 심혈관계 사망 또는 입원의 복합 상대적 위험을 위약 대비 25%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 EMPEROR-Reduced 시험의 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수 결과는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 하위그룹에서 일관됐다.

임상시험의 주요 2차 평가변수 분석에서 엠파글리플로진은 심부전으로 인한 첫 번째 및 재발성 입원의 상대적 위험을 30%가량 감소시키고 신장 기능 저하를 유의하게 늦춘 것으로 입증됐다.

EMPEROR-Reduced 임상시험은 SGLT2 억제제에 대한 가장 광범위하고 포괄적인 EMPOWER 임상 프로그램의 일부이며 엠파글리플로진이 심장-신장-대사질환 스펙트럼에 걸쳐 환자의 삶에 미치는 영향을 조사 중이다.

베링거인겔하임의 심장대사질환 사업부 대표 와히드 자말 부사장은 “자디앙은 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 보호 효과를 입증하고 심혈관 결과를 개선시킨 최초의 SGLT2 억제제다. 이제 당뇨병 상태에 관계없이 심박출계수 감소 심부전 환자에게 자디앙을 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 이 신뢰할 수 있는 치료제에 대한 접근성을 보장하기 위해 유럽 및 기타 규제기관과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

릴리 제품개발부문 총괄 제프 에믹 박사는 “심부전 관리의 새로운 장에 접어들면서 올해 예상되는 EMPEROR-Preserved 시험 결과를 기대할 수 있게 됐다. 이 임상시험은 당뇨병이 있거나 없는 성인의 심박출계수 보존 심부전에 대해 엠파글리플로진을 조사할 것이다. 우리는 전 세계에서 심부전 및 중요한 대사질환을 앓는 수백만 명의 사람을 위한 해결책을 찾기 위해 노력하고 있다”고 말했다.