GSK-비어 항체치료제, 코로나19 진행ㆍ사망 감소

글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab)이 환자의 입원 및 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

GSK와 비어는 임상 3상 COMET-ICE 시험의 최종 확증적 결과에서 SARS-CoV-2 단일클론항체 소트로비맙이 고위험 성인 경증 및 중등도 코로나19 외래 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다고 21일(현지시각) 발표했다.

임상시험에 참가한 모든 1057명의 환자에 대한 1차 효능 분석에서 소트로비맙은 29일까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79%가량 감소시킨 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족시켰다.

앞서 중간 분석에서는 소트로비맙이 입원 또는 사망 위험을 85%가량 감소시킨 것으로 분석됐었다.

연구 29일차에 질병 급성 관리를 위해 24시간 이상 입원하거나 사망한 환자 수는 소트로비맙 투여군이 6명(1%), 위약군이 30명(6%)로 집계됐다.

회사 측에 의하면 소트로비맙 투여군에서 입원한 환자의 절반가량은 코로나19 진행 외에 다른 원인(소장 폐색, 폐암, 당뇨병성 족부궤양 등)으로 입원했을 가능성이 있으며, 위약군의 환자는 그렇지 않다고 한다.

소트로비맙 투여군에서 관찰된 가장 일반적인 이상반응은 발진(1%), 설사(2%)였으며 모두 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등도) 수준이었다.

이외에 위약군과 비교했을 때 소트로비맙 투여군에서 더 높은 비율로 보고된 치료 후 이상반응은 없었다.

GSK와 비어는 COMET-ICE의 전체 데이터세트를 동료검토 학술지 게재를 위해 제출할 예정이다.

GSK 개발부 총괄 크리스토퍼 코르시코 부사장은 “SARS-CoV-2에 감염된 사람을 치료하는데 효과적인 의약품은 이 세계적 유행병에 대한 해결책의 중요한 부분으로 남아있다”며 “우리는 근육 내 주사 제형으로 투여를 간편화할 수 있는 가능성에 대한 평가를 포함해 미국과 전 세계에서 소트로비맙에 대한 접근성을 늘리기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

GSK와 비어는 이번 임상 결과 발표와 동시에 미국 국립보건원(NIH)이 임상 진행 위험이 높은 경증에서 중등도 코로나19 비입원 환자를 대상으로 소트로비맙의 사용을 권고하도록 코로나19 치료 가이드라인을 개정했으며 소트로비맙이 우려변이 및 관심변이에 대한 활성을 유지하는 것으로 보인다고 언급했다고 전했다.

미국에서 소트로비맙은 지난달에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 결과가 나왔으며 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)됐다.

GSK와 비어는 미국에서 소트로비맙의 정식 승인을 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 올해 하반기 안에 FDA에 제출할 계획이다.

유럽의약청(EMA)은 소트로비맙 데이터에 대한 동반 심사를 시작했으며 정식 판매 허가 신청서 제출을 뒷받침하는 충분한 증거가 확보될 때까지 계속 심사를 진행할 것이다.

양사는 전략적 제조 네트워크를 통해 미국 긴급사용승인 후 첫 해 동안 긴급 공급을 지원하기 위해서 약 200만 회 투여분을 생산할 수 있으며 현재는 약 45만 회 투여분을 보유하고 있는 상황이다.