獨큐어백, 1세대 코로나19 백신 임상시험 실패

독일 생명공학기업 큐어백이 전령 RNA(mRNA) 코로나19 백신 후보물질의 임상시험에서 실망스러운 결과를 얻으면서 주가가 50% 가까이 급락했다.

큐어백은 라틴아메리카와 유럽 내 10개 국가에서 약 4만 명이 참가한 1세대 코로나19 백신 후보물질 CVnCoV의 중추적인 임상 2b/3상 시험에서 나온 두 번째 중간 분석 결과를 16일(현지시각) 발표했다.

큐어백에 의하면 중간 분석에서 평가된 모집단 하위집합 내에 최소 13가지 이상의 변이가 유행하는 전례 없는 상황에서 모든 중증도의 코로나19 질병에 대한 CVnCoV의 중간 백신 효능이 47%에 그친 것으로 분석돼 사전 정의된 통계적 성공 기준이 충족되지 않았다.

초기 분석은 연령 및 균주 의존적인 효능을 시사한다. 큐어백은 현재 이용 가능한 데이터를 유럽의약청(EMA)에 전달했다.

이 중간 분석에서는 백신 2차 접종 이후 최소 2주 뒤에 발생한 코로나19 사례 총 134건이 평가됐다.

이러한 사례 가운데 124건은 감염을 유발하는 변이 식별을 위해 염기서열분석이 실시됐다.

그 결과 기존 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 사례는 1건에 불과하며 절반 이상(57%)의 사례가 우려 변이(Variants of Concern)에 의한 것으로 확인됐다.

나머지 사례의 대부분은 페루에서 처음 발견된 변이 Lambda/C.37(21%)과 콜롬비아에서 처음 발견된 변이 B.1.621(7%)로 인해 발생했다.

중간 결과는 젊은 참가자에서의 효능을 보여줬지만 60세 이상 연령대에서의 효능은 결론에 도달하지 못했다.

임상시험의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 CVnCoV의 안전성 프로필이 긍정적이라고 판단했다.

이 임상시험은 최종 분석을 위해 계속 진행할 계획이며 큐어백은 가장 적절한 규제 경로를 위해 전체 데이터를 평가할 예정이다.

큐어백의 프란츠-베르너 하스 최고경영자는 “우리는 더 강력한 중간 결과를 기대하고 있기는 했지만 이러한 전례 없는 광범위한 변이 환경에서 높은 효능을 입증하는 것이 어렵다는 점을 알고 있다”며 “최소 80건 이상의 추가 사례를 포함하는 최종 분석을 계속 진행하고 있기 때문에 전체 백신 효능은 변경될 수 있다”고 강조했다.

이어 “많은 변이가 존재하는 환경은 새로운 바이러스 변이가 계속 등장하는 상황에서 차세대 백신을 개발하는 것이 중요하다는 점을 보여준다”고 덧붙였다.

큐어백은 CVnCoV 외에도 글락소스미스클라인(GSK)과 협력해 2세대 코로나19 백신 후보물질을 개발 중이다.

이 후보물질은 새로운 mRNA 백본을 기반으로 하며 다가 백신 및 하나의 백신으로 여러 감염병을 예방하는 복합 백신 방식을 통해 잠재적인 변이들을 포함한다.

큐어백과 GSK는 2022년에 백신 도입을 목표로 올해 3분기에 2세대 백신 후보물질의 임상시험을 시작할 계획이다.