美FDA, 키메릭스 천연두 치료제 템벡사 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 키메릭스(Chimerix)의 천연두 치료제 템벡사(Tembexa, 브린시도포비르)를 승인했다.

키메릭스는 4일(현지시각) FDA가 템벡사 정제 및 내복현탁액을 신생아를 포함해 소아 및 성인의 천연두 치료제로 승인했다고 발표했다. 템벡사는 영아와 연하곤란이 있는 사람을 포함해 모든 연령층을 위해 승인된 최초의 천연두 항바이러스제다.

키메릭스는 미국 보건복지부 질병예방대응본부(ASPR) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 지속적인 협력 하에 천연두 치료를 위한 의료적 대응책으로 템벡사 경구 제형을 개발했다.

템벡사의 승인은 인간 천연두 질병의 두 가지 치사 오소폭스바이러스(orthopoxvirus) 동물 모델(rabbitpox, mousepox)에서 나온 효능 데이터를 근거로 한다.

각 모델에 대한 중추적인 연구에서 템벡사 치료는 동물이 치사 바이러스 용량에 감염된 뒤 지연된 치료 이후 위약 대비 통계적으로 유의한 생존 혜택을 보였다.

FDA의 동물대체시험규정(Animal Rule)은 사람을 대상으로 한 연구가 불가능하거나 윤리적이지 않은 경우 질병에 대한 효과를 뒷받침하기 위해 동물 모델에서 약물을 조사할 수 있도록 허용한다.

템벡사 미국 처방 정보에는 장기간 사용 시 사망 위험이 증가할 수 있다는 내용의 박스형 경고문이 포함됐다.

키메릭스의 마이크 셔먼 최고경영자는 “작년 동안 유행병 대비의 중요성이 강조된 상황에서 천연두 치료를 위한 자사의 첫 FDA 승인 제품을 보고하게 돼 기쁘다”며 “이 승인을 통해 이제 BARDA와 국가 대비를 지원하는 조달 계약을 위한 논의를 진행하길 기대한다”고 밝혔다.