노보노디스크 비만 치료제 웨고비 FDA 승인

덴마크 제약기업 노보 노디스크가 미국에서 비만 치료제 웨고비(Wegovy, 세마글루티드 2.4mg)의 승인을 획득했다.

노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 주 1회 투여하는 웨고비를 만성 체중 관리 용도로 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.

구체적으로는 최소 하나 이상의 체중 관련 동반질환이 있고 비만(BMI 30 이상) 또는 과체중(BMI 27 이상)인 성인의 만성 체중 관리를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.

웨고비는 비만 환자의 체중 관리를 위해 승인된 최초이자 유일한 주 1회 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다.

이번 승인은 과체중 또는 비만인 성인 약 4500명을 대상으로 실시된 STEP 임상 3a상 시험 프로그램의 결과를 근거로 한다. 제2형 당뇨병이 없는 사람을 대상으로 실시된 임상시험에서 웨고비로 치료받은 비만 환자는 체중이 68주 동안 평균 17~18%가량 지속적으로 감소한 것으로 나타났다.

임상 프로그램 전반에 걸쳐 웨고비는 안전하고 양호한 내약성 프로필을 보였으며 가장 흔한 이상반응은 위장관 부작용이었다. 웨고비의 처방 정보에는 의료전문가와 환자에게 갑상선 C세포 종양의 잠재적인 위험에 대해 알리기 위한 박스형 경고문이 포함돼 있다.

노보 노디스크 개발부 총괄 마틴 홀스트 랑게 부사장은 “미국에서 웨고비의 승인은 비만 환자에게 큰 가능성을 제공한다”며 “많은 비만 환자들이 체중 감량을 위한 최선의 노력에도 불구하고 체중 회복을 선호하는 생리적 반응으로 인해 체중 감량을 달성하고 유지하기 위해 애를 쓴다”고 설명했다.

이어 “항-비만 의약품의 전례 없는 체중 감소는 비만 치료의 새로운 시대를 열었으며, 이제 미국에서 비만 환자에게 웨고비를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

노보 노디스크는 미국에서 이달 말에 웨고비를 출시할 예정이다. 세마글루티드는 2017년에 제2형 당뇨병 치료제로 처음 승인됐으며 오젬픽(Ozempic)이라는 제품명으로 발매됐다.