옵디보+여보이, 악성 흉막중피종 1차 치료제로 EU 승인

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 악성 흉막중피종 1차 치료제로 승인받았다.

브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회(EC)가 옵디보+여보이 병용요법을 수술 불가능한 성인 악성 흉막중피종 환자의 1차 치료제로 승인했다고 2일(현지시각) 발표했다.

이 승인은 1차 악성 흉막중피종에 대한 최초이자 유일한 긍정적인 임상 3상 시험인 CheckMate –743의 결과를 근거로 한다.

시험 결과 1차 평가변수가 충족됐으며 옵디보+여보이 병용요법은 모든 무작위배정 환자에서 화학요법(페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴)에 비해 우수한 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 보였다.

옵디보+여보이 병용요법은 화학요법에 비해 사망 위험을 26%가량 감소시켰으며 전체 생존기간 중앙값은 각각 18.1개월, 14.1개월로 집계됐다. 전체 반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법군이 40%, 화학요법군이 43%로 유사했다. 옵디보+여보이 병용요법에 반응을 보인 환자 중 32%는 2년차에 반응이 지속된 것으로 관찰됐다.

옵디보+여보이 병용요법은 15년 이상 만에 중피종 환자에서 생존율 향상이 입증되고 허가된 최초의 새로운 치료 옵션이다. 옵디보+여보이의 안전성 프로필은 확립된 이상반응 관리 프로토콜을 사용해 관리 가능했으며 다른 종양 유형의 병용요법에 대한 이전 연구 결과와 일치했다.

이번 유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 1차 수술 불가능 악성 흉막중피종에 대해 옵디보+여보이 병용요법을 사용할 수 있도록 한다. 현재 이 병용요법은 유럽연합 외에도 미국을 포함해 6개국에서 승인됐으며 다른 전 세계 보건당국에 의해 적응증 추가 심사가 진행 중이다.

네덜란드 암연구소 및 레이던대학교 흉부종양학 폴 바스 박사는 “오랜 기간 동안 악성 중피종 치료에서 이뤄진 진전은 제한적이었는데 CheckMate –743 시험에서는 니볼루맙+이필리무맙를 통해 환자에게 중요한 임상적 혜택이 관찰됐다”며 “환자와 의사는 이중 면역치료제 병용요법의 유럽 승인으로 이 저항성 질환을 관리하기 위해 생존기간을 유의하게 개선시키는 새로운 치료 옵션을 갖게 될 것이다”고 말했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 흉부암개발책임자 압데라힘 오우케소우 박사는 “유럽 집행위원회의 옵디보+여보이 병용요법 승인은 악성 흉막중피종 환자의 충족되지 않은 수요를 해결하는데 중요한 단계”라고 강조했다.

이어 “이중 면역치료제 병용요법은 CheckMate –743 시험에서 표준요법 대비 임상적으로 의미 있는 생존율 개선을 입증하면서 2년 생존율이 옵디보+여보이 병용요법군은 41%, 화학요법 투여군은 27%로 집계됐다”며 “유럽 전역의 중피종 환자에게 최초의 면역치료제 옵션을 제공하는데 기여한 CheckMate –743 시험의 참가 환자와 연구자에게 감사드린다”고 덧붙였다.