바이오헤이븐 누르텍, 편두통 예방제로 FDA 승인

미국 제약기업 바이오헤이븐(Biohaven Pharmaceutical)이 미국에서 편두통 치료제 누르텍 구강붕해정(Nurtec ODT, rimegepant)을 편두통 예방 용도로 추가 승인받았다.

바이오헤이븐은 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 누르텍 ODT를 편두통의 예방 치료제로 승인했다고 발표했다. 구체적으로는 한 달에 편두통 발병일수가 15일 미만인 삽화성 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐다.

또한 최대 월 18회까지 누르텍 ODT 75mg을 사용할 수 있도록 제품 라벨이 확대돼 같은 환자에서 급성 및 예방 치료 용도로 모두 사용할 수 있게 됐다. 누르텍은 앞서 작년에 성인 편두통 환자의 급성 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인을 통해 누르텍은 편두통 예방 치료제로 승인된 최초의 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 길항제이자 급성 및 예방 치료를 위한 이중 치료제로 승인된 유일한 편두통 의약품이 됐다.

미국에서 편두통 환자의 약 95%는 한 달에 15일 미만의 두통을 경험하기 때문에 새로운 예방 치료 적응증은 누르텍 ODT의 시장 잠재력을 크게 확대하며 편두통을 앓는 대다수의 사람에게 새로운 예방적 치료 옵션을 제공한다.

새로운 속붕해성 정제 제형의 누르텍 ODT는 CGRP 수용체를 차단함으로써 편두통의 근본 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다. 이러한 표적 작용 기전을 통해 편두통 환자의 질병 조절을 향상시키는 보다 완전하고 유연한 치료 계획을 제공한다.

누르텍 ODT의 단일 용량은 많은 환자에게 최대 48시간 동안 지속되는 빠른 통증 완화를 제공할 수 있다. 누르텍 ODT는 편두통 발작을 막기 위해 필요에 따라 1일 1회 복용하거나 편두통을 예방하고 월 편두통 발생일수를 줄이기 위해 격일로 복용할 수 있다.

이번 승인은 이중눈가림, 무작위, 위약대조 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다. 1차 연구 평가변수 결과에 의하면 누르텍은 치료 3개월 이후 월 편두통 발생일수를 4.3일/월가량 감소시키면서 위약보다 우수한 것으로 입증됐다. 누르텍의 예방 효과는 이르면 치료 첫 주부터 관찰됐다.

또한 주요 2차 평가변수 결과에 의하면 누르텍 치료군의 약 절반은 월별 중등도에서 중증 편두통 발생일수가 50% 이상 감소했다. 편두통 예방 치료 임상시험에서 누르텍의 내약성은 전반적으로 양호했으며 가장 흔한 부작용은 구역, 복통/소화불량이었다.

바이오헤이븐의 블라드 코릭 최고경영자는 “이번 FDA 승인은 편두통 치료에서 새로운 시대의 도래를 의미하며 의료전문가가 편두통 발작 치료 및 예방을 위해 단일 약물을 처방할 수 있도록 한다”고 말했다.

이어 “누르텍 ODT는 급성 및 예방 치료의 경계를 해소한다. 급성 치료에서 예방에 이르기까지 편두통 질환의 전체 스펙트럼을 치료하는 이 획기적인 접근 방식은 치료 계획의 복잡성을 줄이고 순응도 및 다제약물에 관한 어려움을 감소시키는데 도움을 주면서 환자의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다.