FDA, BMS 제포시아 궤양성대장염 치료제로 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 제포시아(Zeposia, 오자니모드)를 궤양성 대장염 치료제로 적응증을 추가 승인했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 27일(현지시각) 미국 FDA가 제포시아 0.92mg을 만성 염증성 장질환인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 겪는 성인 환자의 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

하루 1회 경구 복용하는 의약품인 제포시아는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 스핑고신-1 포스페이트(S1P) 수용체 조절제다.

이번 승인은 브리스톨마이어스스퀴브의 성장 중인 면역학 프랜차이즈에서 최초의 위장질환 치료제 승인이며 제포시아에 허가된 두 번째 적응증이다.

궤양성 대장염에서 제포시아가 치료 효과를 발휘하는 기전은 밝혀지지 않았지만 장으로의 림프구 이동 감소와 연관이 있을 수 있다.

제포시아는 면역체계 세포의 일종인 림프구의 S1P 수용체를 표적으로 하면서 말초혈액 내 림프구의 수를 감소시키는 것으로 추정된다.

이번 승인은 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 제포시아를 유도요법 및 유지요법으로 평가한 중추적인 임상 3상 시험 True North의 데이터를 근거로 한다.

제포시아는 10주 유도기간 동안 임상적 관해에 대한 1차 평가변수를 충족시켰으며, 임상적 반응, 내시경상 개선, 내시경-조직 점막 개선을 포함한 주요 2차 평가변수도 달성했다.

이후 52주 유지기간 동안 1차 평가변수와 다른 주요 2차 평가변수도 충족된 것으로 확인됐다.

제포시아로 치료받은 환자에서 직장 출혈 및 배변빈도 하위점수의 감소는 빠르면 2주차부터 관찰되기 시작했다.

브리스톨마이어스스퀴브 미국지역 심혈관ㆍ면역ㆍ종양학 총괄 애덤 렌코우스키는 “현재 승인된 치료에도 불구하고 아직 충족되지 않은 수요가 남아있으며 환자가 질병을 더 잘 관리할 수 있도록 돕는 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회가 존재한다”고 말했다.

이어 “자사는 면역학 분야에서 혁신적인 과학을 추구하고 기존 치료와 다른 작용 기전을 가진 새로운 옵션을 도입함으로써 궤양성 대장염 치료에서 환자에게 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “제포시아는 지속적인 완화를 통해 질병 조절을 통합하고 하루 1회 복용하는 알약으로 안전성이 입증됐다”고 밝혔다.

현재 유럽의약청(EMA)도 제포시아를 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 심사 중이며, 승인 여부는 올해 하반기에 결정될 것으로 예상되고 있다.

미국 FDA는 작년 3월에 제포시아를 성인 재발형 다발성 경화증 환자의 치료제로 승인한 바 있다.