美FDA, 자궁근종 관련 월경과다 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종과 관련된 월경과다출혈에 대한 경구용 치료제 마이펨브리(Myfembree)의 판매를 허가했다.

마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자는 26일(현지시각) 미국 FDA가 폐경 전 여성에서 자궁근종과 관련된 월경과다출혈의 관리를 위해 최대 24개월 치료기간 동안 투여하는 최초의 1일 1회 경구용 치료제 마이펨브리(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 아세트산염 0.5 mg)를 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 임상 3상 LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다. 이 데이터는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

임상 3상 LIBERTY 시험에서 마이펨브리는 각 1차 평가변수를 충족시켰다. 마이펨브리 치료군에서 24주 반응자 기준에 도달한 환자 비율이 각각 72.1%, 71.2%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 16.8%, 14.7%로 집계됐다.

이 임상시험에서 반응은 알칼리 헤마틴 방법을 사용해 측정된 월경혈량이 치료 마지막 35일 동안 80mL 미만이며 치료 전에 비해 50% 이상 감소한 것으로 정의됐다. 마이펨브리를 복용한 여성은 월경혈량이 치료 전에 비해 82.0%, 84.3%가량 감소했다.

치료군의 최소 3% 이상에서 발생했으며 발생률이 위약군보다 더 높은 이상반응은 안면 홍조, 비정상적인 자궁 출혈, 탈모증, 성욕 감소 등이다. 임상시험 2건의 마이펨브리 치료군에서 임신은 보고되지 않았다.

LIBERTY 프로그램 운영위원회 일원인 미국 시카고대학교의 에이만 알-헨디 산부인과 교수는 “마이펨브리를 사용해 하루 1회 알약 하나로 자궁근종이 있는 여성의 월경과다 증상을 임상적으로 의미 있는 수준으로 완화하는 비-침습적 치료제를 제공할 수 있다”며 “FDA의 마이펨브리 승인은 미국 내 많은 여성에서 발생하는 만성적이고 쇠약하게 만드는 질환인 자궁근종에 대한 치료 옵션을 확대하는 중요한 이정표다”고 말했다.

마이오반트 사이언스의 데이비드 마렉 최고경영자는 “자궁근종은 미국에서 수백만 명의 여성에게 영향을 미치고 매년 25만 건 이상의 자궁절제술을 유발하며 월경과다는 자궁근종의 가장 성가신 증상 중 하나”라고 설명했다.

이어 “마이펨브리의 승인은 마이오반트가 최근 1년 사이에 획득한 두 번째 FDA 승인을 의미한다”며 “이는 당사가 신약뿐만 아니라 지역사회와의 지속적인 협력을 통해 여성 및 남성을 위한 치료를 재정의하는데 있어 중요한 진전이다”고 덧붙였다.

마이오반트와 화이자는 이전에 발표된 제휴 계약에 따라 미국에서 마이펨브리를 공동으로 상업화할 계획이다. 미국에서 마이펨브리는 다음 달에 출시될 것으로 예상되고 있다.

마이펨브리에 포함된 주성분 중 하나인 렐루골릭스는 작년 12월에 FDA에 의해 성인 진행성 전립선암 환자의 치료제로 승인됐으며 오르고빅스(Orgovyx)라는 제품명으로 출시됐다.