J&J 경구용 다발경화증 신약 폰보리 EU 승인

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 재발형 다발경화증 환자를 위한 경구용 치료제 폰보리(Ponvory, 포네시모드)를 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 지난 24일(현지시각) 유럽 집행위원회가 폰보리를 임상 또는 영상 소견이 확인된 활동성 질환이 있는 성인 재발형 다발경화증 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번 유럽 승인은 전 세계 28개국에서 1,163명의 환자를 대상으로 실시된 다기관, 무작위, 이중눈가림, 평행군, 활성대조군, 임상 3상 OPTIMUM 시험의 데이터를 근거로 한다.

이 임상시험은 성인 재발형 다발경화증 환자를 대상으로 1일 1회 경구용 포네시모드와 기존에 널리 사용되는 1차 경구용 치료제 테리플루노미드(제품명 오바지오)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

이 대규모 임상 3상 시험에서 포네시모드 20mg은 1차 평가변수인 연간 재발률(ARR) 면에서 우수한 효능을 보이면서 재발률을 테리플루노미드에 비해 30.5%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 포네시모드는 2차 평가변수 중 하나인 통합 고유활성병변(CUAL)에 대해 통계적으로 유의한 우수성을 나타냈다. 포네시모드는 108주차에 뇌 MRI로 발견된 새로운 염증성 병변의 수를 테리플루노미드에 비해 56%가량 유의하게 감소시켰다.

OPTIMUM 연구에서 전반적으로 보고된 치료 후 이상반응은 포네시모드 투여군과 테리플루노미드 투여군이 유사했으며 대부분 경증 및 중등도 수준이고 치료 중단을 야기하지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 ALT 효소 수치 상승, 비인두염, 두통, 상기도감염, 탈모증 등이다.

포네시모드의 안전성 프로파일은 테리플루노미드를 제외한 약물들과의 직접 비교는 불가능하지만 다른 S1P 수용체 조절제의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

앞서 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 폰보리의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 유럽경제지역 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다.

존슨앤드존슨 유럽ㆍ중동ㆍ아프리카(EMEA) 치료부문전략 총괄 캐서린 테일러는 “OPTIMUM 연구는 재발형 다발경화증에 대해 다른 질병 조절 치료제 대비 우수성을 확립하는 첫 임상 3상 시험으로, 포네시모드는 활성 비교 약물인 광범위하게 사용되는 1차 경구용 치료제인 테리플루노미드에 비해 연간 재발률을 유의하게 감소시켰다”고 말했다.

그러면서 “유럽 집행위원회의 포네시모드 승인은 재발형 다발경화증 환자에게 긍정적인 단계이며 당사는 이들의 질환을 관리하고 조절하기 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

폰보리는 올해 3월에 미국에서 먼저 성인 재발형 다발경화증의 치료제로 승인됐다.