모더나 코로나 백신 12~17세 청소년서 효능 입증

미국 생명공학기업 모더나의 전령RNA(mRNA) 코로나19 백신이 12세 이상 청소년에게 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다.

모더나는 25일(현지시각) 청소년을 대상으로 코로나19 백신 mRNA-1273을 평가한 TeenCOVE 임상 2/3상 시험에서 1차 면역원성 평가변수가 충족돼 성인 백신접종에 대한 면역반응으로 성공적으로 연결됐다고 발표했다.

이 임상 2/3상 시험에서는 12세 이상 18세 미만의 청소년 3,732명이 등록됐으며 mRNA-1273 접종군 또는 위약군으로 2:1 비율로 무작위 배정됐다. 시험 결과 1차 평가변수인 임상 3상 성인 연구 비교군 대비 면역원성의 비열등성이 충족됐다.

앞서 성인을 대상으로 실시된 COVE 임상 3상 시험에서 사용된 1차 사례 정의를 사용했을 때 모더나의 코로나19 백신을 2회 접종받은 청소년 참가자에서 코로나19 사례는 관찰되지 않았다. 2차 접종 이후 14일부터 관찰된 백신 효능이 100%로 분석됐으며 이에 비해 위약군에서는 코로나19 사례 4건이 보고됐다.

또한 이 임상시험에서는 청소년에서의 코로나19 발병률이 성인보다 낮다는 점 때문에 보다 경증의 증상을 보이는 사례를 포함하는 2차 CDC 사례 정의도 사용됐다. 혈청반응 음성 참가자에서 1차 접종 이후 14일 후부터 2차 정의를 사용해 평가된 백신 효능은 93%로 분석됐다.

mRNA-1273은 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 및 내약성 프로필은 COVE 임상 3상 시험과 일치했다. 현재까지 중요한 안전성 문제는 발견되지 않았다.

대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며 가장 흔한 국소 이상반응은 주사부위 통증, 가장 흔한 전신 이상반응은 두통, 피로, 근육통, 오한 등이었다.

안전성 데이터는 계속 축적되고 있으며 독립적인 안전성모니터링위원회에 의해 모니터링되고 있다. 임상시험의 모든 참가자는 장기적인 예방 및 안전성 평가를 위해 2차 접종 이후 12개월 동안 추적될 예정이다.

모더나는 다음 달 초에 이 임상시험의 데이터를 전 세계 규제기관들에 제출할 것이며 상호검토 학술지에 게재할 계획이다.

모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “우리는 mRNA-1273이 청소년에서 코로나19 예방에 매우 효과적인 것으로 나타나 고무돼 있다”며 “특히 모더나 코로나19 백신이 SARS-CoV-2 감염을 예방할 수 있다는 점이 흥미롭다”고 밝혔다.

이어 “이러한 결과를 6월 초에 미국 FDA와 전 세계 규제당국에 제출하고 승인을 요청할 것이다”며 “당사는 코로나19 대유행을 종식시키는데 도움을 주기 위해 할 수 있는 역할을 수행하는데 전념하고 있다”고 덧붙였다.