NGM 바이오, NASH 치료제 임상 2b상서 실패

미국 생명공학기업 NGM 바이오파마슈티컬스(NGM Biopharmaceuticals)가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상 2b상 시험에서 실패한 것으로 나타났다.

NGM은 24일(현지시각) 2단계 또는 3단계(F2/F3) 간 섬유증이 있는 생체검사로 확인된 비알코올성 지방간염 환자 171명을 대상으로 알다페르민(aldafermin)을 평가한 24주 임상 2b상 ALPINE 2/3 시험에서 나온 결과를 발표했다.

발표 후 NGM의 주가는 40%가량 하락했다.

ALPINE 시험은 1일 1회 알다페르민 0.3mg, 1mg, 3mg 피하주사의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험이다.

시험 결과 24주차 NASH 악화 없이 간 섬유증의 1단계 이상 개선을 보여주는 용량 반응을 평가한 1차 평가변수가 충족되지 않았다.

다만 NASH 해소와 MRI-PDFF, ALT, AST, Pro-C3에 의해 평가된 간 지방 함량 감소 등 여러 비침습적 NASH 척도를 포함한 특정 2차 평가변수에 대해서는 위약 대비 통계적 유의성을 보였다.

NGM의 데이비드 우드하우스 최고경영자는 “이 환자 집단의 충족되지 않은 절박한 수요를 고려할 때 이러한 결과는 확실히 실망스럽다”며 “이전에 적응 4코호트 임상 2상 시험에서 관찰된 조직학 결과의 일관성을 고려할 때 상당한 섬유증 개선이 관찰되지 않은 것은 예상치 못한 일이다”고 밝혔다.

그러면서 “1차 평가변수가 충족되지 않았기 때문에 이전에 임상 3상 F2/F3 NASH 개발 프로그램을 위해 배정된 자원을 다른 프로그램을 발전시키는데 투입하기로 결정했다”고 전했다.

현재 NGM은 지도모양위축, 전이성 췌장암 등에 대한 임상 2상 단계의 신약 후보물질 등을 개발 중이다. NGM은 MSD와 협력해 NASH 치료제 후보물질 MK-3655를 발굴했으며 MSD는 글로벌 임상 2b상 시험을 진행 중이다.