다케다 뎅기열 백신, 소아 임상서 장기적 효능 확인

일본 다케다제약의 뎅기열 백신 후보물질이 소아 임상시험에서 장기적인 효능과 안전성을 입증했다.

다케다제약은 임상 3상 TIDES(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) 시험에서 4가 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003이 이전 바이러스 노출에 관계없이 백신 접종 이후 3년 동안 뎅기열 및 입원에 대한 지속적인 예방효과를 보였다고 22일(현지시각) 발표했다.

이 임상시험에서 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다.

TIDES 임상시험에는 라틴아메리카와 아시아의 뎅기열 유행 국가에서 4~16세의 건강한 아동 및 청소년 2만명 이상이 등록했다.

36개월 후속 탐색적 분석의 안전성 및 효능 결과는 국제여행의학학회 컨퍼런스(Conference of the International Society of Travel Medicine)에서 발표됐다.

백신 2차 접종 이후 3년 동안 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 TAK-003의 전반적인 백신 효능은 62.0%였으며 혈청검사 양성 참가자에서 백신 효능은 65.0%, 혈청검사 음성 참가자에서 백신 효능은 54.3%로 나타났다.

또한 뎅기열 입원에 대한 백신 효능은 83.6%, 혈청검사 양성 및 음성 참가자에서 백신 효능은 각각 86.0%, 77.1%였다.

혈청형에 따른 백신 효능 관찰은 이전에 보고된 결과와 일치했다. 질병 강화 증거는 관찰되지 않았다.

TAK-003은 전반적으로 내약성이 양호했으며 중요한 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

이 결과는 댕기열 유행 국가에 거주하거나 여행하는 사람을 보호하는데 도움이 되는 TAK-003의 잠재력을 강화한다.

앞서 발표된 대로 TIDES 시험은 12개월 추적 이후 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 전반적인 백신 효능에 관한 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수가 충족됐다.

TIDES 시험은 시간이 지남에 따라 관찰된 전반적인 백신 효능 감소를 해결하기 위해 추가 접종이 포함되도록 수정됐다.

TIDES의 36개월 탐색적 분석 결과는 올해 학술지에 게재될 예정이다.

TIDES 임상시험의 책임자인 스리랑카 네곰보종합병원의 락쿠마르 페르난도이 박사는 “뎅기열 유행은 갑작스럽게 발생하며 이로 인해 병원이 중증 질병 사례와 검사를 받으려는 사람들로 넘쳐날 수 있다”고 말했다.

이어 “다케다의 뎅기열 백신 후보물질에 대한 장기 분석 결과는 이 백신이 이전 노출에 관계없이 발병을 예방하고 입원율을 감소시키며 뎅기열로부터 사람을 보호하는데 도움이 된다는 것을 보여주며 중요한 점은 중요한 안전성 위험이 발견되지 않은 것”이라고 설명했다.

다케다 글로벌 뎅기열 프로그램 책임자 데릭 월리스는 “자사의 뎅기열 백신 후보물질은 3년 동안 지속적으로 뎅기열 예방효과를 제공했으며 특히 입원 예방에 대한 효과가 강력했다”면서 “이러한 결과는 TAK-003이 전 세계적으로 심각한 뎅기열 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다는 확신을 강화시켜준다”고 강조했다.

다케다는 36개월 추적기간의 안전성 및 효능 데이터가 포함된 승인 신청서를 유럽연합 및 뎅기열 유행 국가들의 규제기관에 제출했으며 올해 안에 미국을 비롯한 여러 국가에서 추가적인 승인 신청을 추진할 계획이다.

또한 성인 및 소아 데이터를 바탕으로 이전 바이러스 노출 경험에 관계없이 4~60세의 뎅기열 예방 용도로 TAK-003을 허가받을 방침이다.