FDA, 옵디보 식도ㆍ위식도접합부암 보조요법 승인

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 식도암 및 위식도접합부암 환자를 위한 보조요법으로 추가 승인했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 지난 20일(현지시각) 미국 FDA가 옵디보를 수술 전 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 완전 절제를 받았으며 잔존 병리학적 질환이 있는 식도 또는 위식도접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법으로 승인했다고 발표했다.

옵디보는 이 환자군을 위해 승인된 최초이자 유일한 면역요법제다. 이번 승인은 선행 항암화학방사선요법 및 완전 절제 이후 잔존 병리학적 질환이 있는 식도 또는 위식도접합부 암 환자를 대상으로 옵디보를 평가한 임상 3상 시험 CheckMate –577의 결과를 근거로 한다.

임상시험에서 옵디보로 치료받은 환자군은 무질병 생존기간(DFS)이 위약군보다 약 2배 더 긴 것으로 나타났다. 옵디보 치료군의 무질병 생존기간 중앙값은 22.4개월, 위약군은 11.0개월이었다. 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 31%가량 감소시켰다.

탐색적 분석 결과에 의하면 선암 환자 가운데 무질병 생존기간 중앙값은 옵디보 치료군이 19.4개월, 위약군이 11.1개월이었으며 편평세포암종 환자 가운데 무질병 생존기간 중앙값은 옵디보 치료군과 위약군이 각각 29.7개월, 11.0개월로 관찰됐다.

미국 베일러대학교 메디컬센터의 로넌 켈리 박사는 “국소 진행된 식도 및 위식도접합부 암은 화학요법, 방사선요법, 수술을 포함해 질병 해결을 위한 여러 접근 방식을 필요로 하는 공격적인 종양 유형”이라며 “선행 CRT 이후 수술에도 불구하고 병리학적 완전반응에 도달하지 못한 환자는 재발 위험이 높을 수 있다”고 설명했다.

이어 “CheckMate –577 시험에서는 무질병 생존기간 중앙값이 두 배로 증가한 것으로 관찰됐으며, 이는 옵디보가 이러한 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 수 있다는 것을 시사한다”며 “이는 새로운 희망을 제공하는 흥미로운 소식이다”고 말했다.

브리스톨마이어스스퀴브 미국 심혈관질환ㆍ면역질환ㆍ암 부문 총괄 애덤 랜코우스키는 “선행 항암화학방사선요법 이후 잔존 병리학적 질환이 있는 식도암 및 위식도접합부암 환자는 질병 재발 위험이 높지만 이러한 환자를 위한 주된 옵션은 감시에 그치고 있는 상황이다”고 밝혔다.

그러면서 “오늘 소식은 재발 위험을 감소시킬 수 있는 질병 초기 단계에 대한 면역요법 치료 옵션을 개척하겠다는 자사의 약속을 향한 의미 있는 진전이자 환자에게 중요한 단계를 의미한다”고 강조했다.

이 신청서는 환자에게 최대한 빨리 안전하고 효과적인 치료제를 제공하기 위한 FDA의 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램 하에 심사됐다. 또한 호주, 캐나다, 스위스 보건당국과 동시 심사를 가능하게 하는 FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 심사가 이뤄졌다.

앞서 옵디보는 완전 절제술을 받았고 림프절 침범 또는 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법으로 승인된 바 있다. 이번 승인은 세 가지 유형의 암에 대한 보조요법 적응증을 통해 질병 초기 단계에서 옵디보의 역할을 확대한다.