다케다 이식 후 CMV 감염 치료제 FDA 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 마리바비르(maribavir, TAK-620)를 우선 심사하기로 했다.

다제다제약은 21일(미국시각) 미국 FDA가 고형 장기 이식 또는 조혈모세포이식 수혜자 가운데 이전 치료에 내성이 있거나 없는 불응성 거대세포바이러스 감염 환자를 위한 치료제 마리바비르의 신약승인신청서(NDA)를 접수했다고 발표했다.

마리바비르는 다케다가 바이오제약기업 샤이어를 약 620억 달러에 인수하면서 획득한 신약 후보물질 중 하나로 경구 생체 이용 가능한 항바이러스제다.

마리바비르가 승인될 경우 이식 후 내성이 있거나 없는 불응성 거대세포바이러스 감염증에 대한 최초이자 유일한 치료제가 될 수 있다.

이번 승인 신청서는 임상 3상 TAK-620-303 (SOLSTICE) 시험의 결과를 근거로 한다.

이 임상시험 결과는 올해 이식ㆍ세포치료학회(Transplantation & Cellular Therapy) 학술대회에서 발표됐으며 하위그룹 분석 결과는 유럽혈액골수이식학회(European Society for Blood and Marrow Transplantation) 연례 학술대회에서 발표됐다.

앞서 발표된 내용에 따르면 마리바비르는 기존 항바이러스 치료와 비교했을 때 우수성이 입증됐다.

8주차 CMV 바이러스혈증 제거가 확인된 환자 비율은 마리바비르 치료군이 55.7%, 기존 항바이러스 치료군이 23.9%로, 마리바비르 치료군이 2배 이상 더 높은 것으로 나타났다.

또한 마리바비르는 16주 동안 CMV 바이러스혈증 제거 및 증상 조절 면에서 기존 치료 대비 개선효과를 보여주면서 주요 2차 평가변수들을 충족시켰다.

다케다의 마리바비르 글로벌 프로그램 책임자 오비 우메는 “CMV는 이식 수혜자가 경험하는 가장 흔한 바이러스 감염 중 하나인데 현재 항바이러스 치료 옵션은 제한적이며 의사는 환자 치료 및 이식 결과에 영향을 미칠 수 있는 바이러스 제거 및 부작용 관리에서 세심하게 균형을 유지해야 한다”고 설명했다.

그러면서 “마리바비르가 승인될 경우 이식 후 CMV 치료 환경을 변화시킬 가능성이 있으며, 이 승인 신청서 접수는 마리바비르의 발전 방향에서 중요한 이정표를 의미한다”고 밝혔다.

FDA는 마리바비르를 위험군 환자에서 임상적으로 중요한 CMV 바이러스혈증 및 질병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

또한 이전 치료에 내성이 있거나 불응한 이식 환자의 CMV 감염 및 질병 치료를 위한 혁신치료제로도 지정했다.

다케다는 올해가 자사 파이프라인에 변곡점이 되는 해라고 보고 있으며 올해 말까지 최대 6건의 승인 신청을 추진하고 4건의 잠재적인 승인을 획득할 수 있을 것으로 예상했다.

FDA의 마리바비르 NDA 접수는 지난 6개월 사이에 글로벌 규제당국들에 의해 4번째로 접수된 신물질 신약 승인 신청서다.