MSD 15가 폐렴구균 백신 소아 임상서 효능 확인

미국 제약기업 MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 단백접합백신이 소아 임상시험에서 폐렴구균성 질환 예방에 효과적인 것으로 나타났다.

MSD는 15가 폐렴구균 단백접합백신 V114가 소아 임상 3상 프로그램의 연구 2건에서 1차 면역원성 및 안전성 평가변수를 충족시켰다고 20일(현지시각) 발표했다.

이 데이터는 이전에 현재 사용 가능한 13가 폐렴구균 접합백신(PCV13)으로 예방접종을 시작한 건강한 영아와 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 없거나 낮은 결합가의 소아 폐렴구균 접합백신으로 전체 또는 부분 요법을 받은 건강한 소아를 위한 따라잡기 접종에서 V114의 잠재적인 사용을 뒷받침한다.

생후 42~90일의 건강한 영아를 대상으로 실시된 PNEU-DIRECTION(V114-027) 상호교환성 연구에 따르면 PCV13 4회 접종을 받은 영아와 PCV13 접종 후 V114를 투여받은 영아의 13종 혈청형에 대한 면역반응이 전반적으로 유사한 수준인 것으로 확인됐다.

건강한 생후 7개월에서 17세의 소아를 대상으로 실시된 PNEU-PLAN (V114-024) 따라잡기 연구에서는 폐렴구균 백신 접종을 받은 적이 없거나 소아 폐렴구균 백신의 부분 또는 전체 요법을 접종받은 소아에게 따라잡기 요법으로 V114를 투여한 결과 13종 공유 혈청형에 대한 면역반응이 PCV13과 유사한 것으로 관찰됐다.

V114에는 포함돼 있지만 PCV13에는 포함되지 않은 혈청형 22F, 33F에 대한 면역원성은 PNEU-PLAN 연구의 V114 접종군이 PCV13 접종군보다 더 높았다. 두 연구에서 V114는 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일이 PCV13과 유사했다.

MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “폐렴구균 접합백신 접종이 소아 감염 사례 수에 긍정적인 영향을 줬음에도 불구하고 폐렴구균성 질환은 전 세계적으로 5세 미만의 아동에서 심각한 질병 및 사망을 유발하고 있다”고 설명했다.

이어 “자사의 목표는 현재 이용 가능한 소아 폐렴구균 접합백신에 의해 표적화되지 않은 새로운 혈청형이 포함되도록 범위를 확대하는 동시에 지금까지 이뤄진 발전을 지속하기 위해서 현재 백신 혈청형에 대한 강력한 면역반응을 유지하는 것”이라며 “이러한 연구 결과는 이전에 PCV13을 한 번 또는 여러 번 접종받은 영아에서 PCV13 혈청형에 대한 면역원성, 따라잡기 접종 환경에서 15종 혈청형에 대한 면역원성을 제공할 수 있는 V114의 잠재력을 뒷받침한다”고 강조했다.

PNEU-DIRECTION과 PNEU-PLAN의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)은 성인 폐렴구균 예방접종 용도로 V114의 생물학적제제 허가신청을 심사 중이다. MSD는 올해 말 이전에 FDA에 소아 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다.