베이진, 브루킨사 적응증 추가신청 FDA 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 중국 바이오제약기업 베이진의 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib) 적응증 추가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다.

베이진은 미국 FDA가 이전에 최소 한 가지 이상의 항-CD20 기반 치료를 받은 성인 변연부림프종(MZL) 환자의 치료를 위한 브루킨사 적응증 추가 신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 19일(미국 시간) 발표했다.

미국 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 9월 19일로 정해졌다.

이 적응증 추가 신청을 뒷받침하는 임상 데이터에는 재발성 또는 불응성 변연부림프종 환자를 대상으로 한 단일군, 개방표지, 다기관 임상 2상 MAGNOLIA 시험의 결과와 B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1/2상 시험의 데이터가 포함됐다.

또한 임상시험 7건에서 브루킨사로 치료받은 B세포 악성종양 환자 847명에서 나온 통합 안전성 데이터도 신청서에 포함돼 있다.

베이진의 제인 황 혈액학분야 최고의료책임자는 “이는 미국에서 매년 2000명 이상의 환자에게 진단되며 명확한 표준요법이 없는 심각한 질환인 변연부림프종에 대한 자사의 첫 승인 신청”이라며 “임상시험에서 브루킨사는 MZL에 유망한 효능과 내약성이 입증됐으며 MZL 환자를 위한 잠재적인 새로운 옵션을 제시한다”고 강조했다.

그러면서 “당사는 동종 최고의 BTK 억제제를 위한 광범위한 글로벌 개발 프로그램을 진전시키기 위해 노력하는 동시에 앞으로 몇 달 동안 FDA와 계속 의견을 나누길 기대한다”고 덧붙였다.

앞서 FDA는 2019년 말에 브루킨사를 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 외투세포림프종(MCL) 환자의 치료제로 승인한 바 있다.

브루킨사는 중국에서는 외투세포림프종과 만성림프구성백혈병/소림프구성백혈병에 대한 치료제로 승인됐다.