자렐토, 수술 후 말초동맥질환 환자 치료효과 입증

존슨앤드존슨과 바이엘의 항응고제 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반)가 수술을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자의 허혈성 사건 위험을 감소시킨 것으로 입증됐다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 16일(현지시각) 전 세계 34개국에서 6,564명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 VOYAGER PAD 시험에서 나온 새로운 데이터를 발표했다.

데이터에 의하면 자렐토 1일 2회 2.5mg과 아스피린 1일 1회 100mg 병용요법은 하지 혈관재형성(LER) 이후의 말초동맥질환 환자에서 아스피린 단독요법과 비교했을 때 중증 혈관 사건을 이전 사건 횟수에 관계없이 일관되게 감소시킨 것으로 나타났다.

1차 결과에 의하면 자렐토+아스피린은 하지 혈관재형성 이후 말초동맥질환 환자의 첫 사건을 15%가량 감소시켰다. 이 분석에서는 후속 사건의 부담이 매우 높은 것으로 관찰됐는데 추적기간 중앙값 2.5년 동안 1차 평가변수 사건과 총 혈관 사건에서 일관된 14%의 감소 효과가 확인됐다.

이 임상시험의 1차 평가변수 사건에는 급성 사지 허혈, 혈관 원인에 대한 주요 절단, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 혈관 원인으로 인한 사망 등이 포함됐다. 총 혈관 사건에는 모든 1차 평가변수 사건과 함께 후속 말초 혈관재형성, 정맥 혈전색전증이 추가됐다.

이러한 데이터는 제70차 미국심장학회(ACC) 학술대회에서 발표됐으며 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재됐다.

말초동맥질환은 혈관을 좁아지게 만들어 주로 하지로 향하는 혈류를 감소시키는 만성 순환기질환이다. 대개 무증상으로 시작하지만 증상이 심각해질 수 있으며 하지 절단을 피하기 위한 혈관재형성이 필요할 수 있다.

미국 콜로라도대학교 앤슈츠메디컬캠퍼스의 마크 보나카 박사는 “말초동맥질환 환자는 혈관재형성 이후 수년이 지난 뒤에도 과도한 트롬빈 생성 및 혈소판 응집으로 인해 혈전성 사건 발생 위험이 현저하게 높은 상태가 지속된다”고 말했다.

이어 “이 VOYAGER PAD의 분석은 첫 번째 사건 이후를 조사했으며 리바록사반+아스피린이 후속 혈전성 사건을 감소시킨다는 점을 발견하면서 이러한 고위험 환자에서 장기 예방의 중요성을 보여줬다”고 설명했다.

얀센 연구개발부 심혈관&대사부문 글로벌치료분야 총괄 제임스 리스트 박사는 “VOYAGER PAD 시험은 지난 20년 사이에 하지 혈관재형성 이후의 말초동맥질환 환자에 대한 유의한 혜택이 입증된 최초이자 유일한 항혈전 요법의 연구”라며 “이제 우리는 만성, 증상성, 혈관재형성이 필요한 상태 등 다양한 단계의 말초동맥질환 환자를 치료하는데 있어 자렐토의 잠재력을 입증하는 완전한 증거를 확보했다”고 강조했다.

작년 10월에 얀센은 하지 혈관재형성 이후 증상을 보이는 말초동맥질환 환자의 심장발작, 절단 같은 주요 혈전성 혈관 사건 위험 감소 용도로 자렐토를 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 신청을 제출했다.

미국에서 자렐토는 만성 관상동맥질환 및 말초동맥질환이 있는 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 감소시키기 위해 아스피린과 병용하는 용도로 허가된 바 있다.