암젠 중증 천식 치료제, 美FDA 승인 신청

암젠과 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 중증 천식 환자를 위한 신약 후보물질 테제펠루맙(tezepelumab)의 승인을 신청했다.

암젠은 파트너사인 아스트라제네카가 중증 천식에 대한 잠재적인 동종 계열 최초의 의약품인 테제펠루맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 FDA에 제출했다고 10일(현지시각) 발표했다.

테제펠루맙은 천식 염증의 스펙트럼에서 핵심적인 역할을 하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)이라는 상피세포 사이토카인의 작용을 표적으로 하고 차단한다.

이 승인 신청은 중추적인 NAVIGATOR 임상 3상 시험을 포함해 PATHFINDER 임상 프로그램에서 나온 긍정적인 임상시험 결과에 의해 뒷받침된다.

테제펠루맙은 중증의 조절되지 않는 천식 환자에서 연간 천식악화율(AAER)을 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타났다.

암젠은 테제펠루맙이 임상 2상 및 임상 3상 시험에서 기준 호산구 수에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자의 연간 천식악화율을 일관되고 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 유일한 생물학적제제라고 설명했다.

NAVIGATOR 임상시험 결과에 따르면 테제펠루맙은 52주 동안 전체 환자군의 연간 천식악화율을 56%가량 감소시켰으며, 호산구 수 300cells/μL 미만인 환자군의 연간 천식악화율을 41%가량 감소시켰다.

또한 테제펠루맙은 폐 기능 측정, 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 면에서 위약 대비 개선 효과를 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 두통 등이다.

다만 테제펠루맙은 중증 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 의존성 천식 환자를 대상으로 실시된 SOURCE 임상 3상 시험에서는 일일 OCS 용량을 유의하게 감소시키지 못한 것으로 드러났다.

타제펠루맙 개발 프로그램의 자세한 데이터는 이달 열리는 미국흉부학회(ATS) 학술대회를 포함해 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “중증 천식은 이 복잡하고 종종 쇠약하게 만드는 질환에 대한 현재 치료에도 불구하고 많은 환자에서 조절되지 않는다”며 “이번 제출은 바이오마커에 관계없이 여러 표현형의 광범위한 중증 천식 환자에게 획기적인 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 말했다.

FDA는 2018년에 테제펠루맙을 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

암젠과 아스트라제네카는 2012년부터 테제펠루맙의 개발과 상업화를 위한 협력관계를 맺고 있다.